中裕以「重大訊息」澄清資深媒體人黃光芹報導
2016-05-10
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對美麗島電子報專欄作家黃光芹撰文「國發基金何以成為政商巨賈的禁臠？」對中裕的爆料，中裕發表重訊澄清，指文內多處不符事實之處，分別予以說明。
中央社報導，對美麗島電子報專欄作家黃光芹撰文「國發基金何以成為政商巨賈的禁臠？」對中裕的爆料，中裕發表重訊澄清，指文內多處不符事實之處，分別予以說明。
對報導內容提到，「為了炒作股價，中裕新藥經常對外放假消息，曾謊稱美國FDA核准中裕愛滋新藥上市，還蔡英文一個公道。事實上，查遍FDA對TNB-355藥的核准，不過通過中裕變相提出的30人臨床實驗計畫。中裕新藥對外沒說的是，第二期必須的實驗人口數是300人，30人相差甚遠。相較之下，美國的TMB -202早已進入第三期，中裕進度嚴重落後，拿甚麼跟人家競爭？再者，未來即使研發成功，市場不過是20萬病患的小眾，況且4個禮拜之後即有抗藥性，中裕新藥應對廣大股民說明」。
中裕今天發表重大訊息說明指出，本無意對歪曲的評論或散布的流言做回應。但該篇文章已開始在網路流傳，恐毀損中裕信譽及負面影響股價，進而讓中裕 3萬股東的權益受損。在主管機關的要求下，中裕以重訊澄清，並呼籲媒體人自律，在急於爆料前，小心查證，多做功課。
中裕對該報導澄清如下：
1.中裕新藥從未炒作股價，亦從未對外放假消息，謊稱美國FDA核准中裕新藥上市訊息。
中裕歷年來的重訊發布，股東會與法說會皆對公司研發計劃的進度做適時及透明的說明，可受公評。4月27日重大訊息公告，亦合理推測預計美國FDA（美國食品暨藥物管理局）核准TMB-355藥證的時間點約在106年第 1季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與否，為美國FDA主管機關職權，特別提醒投資人注意。
2.TMB是中裕新藥(TaiMed Biologics)的英文縮寫。該篇文章中的「TMB-202」，是中裕本身用TMB-355單株抗體做的第二期臨床試驗的編號，不是其他家藥廠的新藥。文章錯誤至為離譜，完全不知所云。日前在美已完成收案的第三期臨床試驗編號為TMB-301。
3.103年10月TMB-355靜脈注射劑型應用於多重抗藥性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格。104年2月再獲得突破性療法資格，104年3月美國FDA明確指示TMB-355靜脈注射在申請藥證前僅需補作一個小型三期臨床試驗(301)，在美招募受試人數不低於30人即可，大幅降低原先100年美國FDA對TMB-355三期臨床試驗300人要求，並同意臨床試驗計劃提出申請後即可進行，不需等待審核，且可以滾動式方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。
中裕目前TMB-355單株抗體的開發步驟完全是在獲得突破性療法資格下，按照美國FDA的指導進行。中裕預計在6月底附近展開對美國FDA申請藥證的生產及藥品控管(CMC) 部份送件，再於年底前送入三期臨床(TMB-301) 的試驗報告。
4.關於美國市場的規模：美國愛滋病毒感染的總人數約為120萬人，每年新感染的人數約4至5萬人，死亡人數約數千人。愛滋病藥的美國市場現今總共已達約每年90億美元。中裕對於TMB-355在美國的潛在市場一直都有詳細的解說（請上中裕網站參考104/11/3上櫃業績發表會影片及相關資料）。TMB-355以孤兒藥的資格在美國如有數萬人使用，行銷額將遠超出預期。該篇報導拿20萬人來做文章，與事實不符。
對報導內容提到，「為了炒作股價，中裕新藥經常對外放假消息，曾謊稱美國FDA核准中裕愛滋新藥上市，還蔡英文一個公道。事實上，查遍FDA對TNB-355藥的核准，不過通過中裕變相提出的30人臨床實驗計畫。中裕新藥對外沒說的是，第二期必須的實驗人口數是300人，30人相差甚遠。相較之下，美國的TMB -202早已進入第三期，中裕進度嚴重落後，拿甚麼跟人家競爭？再者，未來即使研發成功，市場不過是20萬病患的小眾，況且4個禮拜之後即有抗藥性，中裕新藥應對廣大股民說明」。
中裕今天發表重大訊息說明指出，本無意對歪曲的評論或散布的流言做回應。但該篇文章已開始在網路流傳，恐毀損中裕信譽及負面影響股價，進而讓中裕 3萬股東的權益受損。在主管機關的要求下，中裕以重訊澄清，並呼籲媒體人自律，在急於爆料前，小心查證，多做功課。
中裕對該報導澄清如下：
1.中裕新藥從未炒作股價，亦從未對外放假消息，謊稱美國FDA核准中裕新藥上市訊息。
中裕歷年來的重訊發布，股東會與法說會皆對公司研發計劃的進度做適時及透明的說明，可受公評。4月27日重大訊息公告，亦合理推測預計美國FDA（美國食品暨藥物管理局）核准TMB-355藥證的時間點約在106年第 1季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與否，為美國FDA主管機關職權，特別提醒投資人注意。
2.TMB是中裕新藥(TaiMed Biologics)的英文縮寫。該篇文章中的「TMB-202」，是中裕本身用TMB-355單株抗體做的第二期臨床試驗的編號，不是其他家藥廠的新藥。文章錯誤至為離譜，完全不知所云。日前在美已完成收案的第三期臨床試驗編號為TMB-301。
3.103年10月TMB-355靜脈注射劑型應用於多重抗藥性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格。104年2月再獲得突破性療法資格，104年3月美國FDA明確指示TMB-355靜脈注射在申請藥證前僅需補作一個小型三期臨床試驗(301)，在美招募受試人數不低於30人即可，大幅降低原先100年美國FDA對TMB-355三期臨床試驗300人要求，並同意臨床試驗計劃提出申請後即可進行，不需等待審核，且可以滾動式方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。
中裕目前TMB-355單株抗體的開發步驟完全是在獲得突破性療法資格下，按照美國FDA的指導進行。中裕預計在6月底附近展開對美國FDA申請藥證的生產及藥品控管(CMC) 部份送件，再於年底前送入三期臨床(TMB-301) 的試驗報告。
4.關於美國市場的規模：美國愛滋病毒感染的總人數約為120萬人，每年新感染的人數約4至5萬人，死亡人數約數千人。愛滋病藥的美國市場現今總共已達約每年90億美元。中裕對於TMB-355在美國的潛在市場一直都有詳細的解說（請上中裕網站參考104/11/3上櫃業績發表會影片及相關資料）。TMB-355以孤兒藥的資格在美國如有數萬人使用，行銷額將遠超出預期。該篇報導拿20萬人來做文章，與事實不符。
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