疫苗檢驗需過11關 怎還出現異常？
2018-10-30
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上週五傳出台北市某醫院發現1劑公費巴斯德流感疫苗，目測外觀明顯呈咖啡色流感疫苗緊急通報疾管署，才過3天，該署又宣布，28日接獲高雄市傳出1劑由國光公司生產的幼兒劑型流感疫苗發現白色懸浮物。負責疫苗檢驗的食藥署表示，無論國產或進口疫苗，在取得藥品許可證之前，都得經過11道檢驗封緘程序。
【出處：三立新聞網】
上週五傳出台北市某醫院發現1劑公費巴斯德流感疫苗，目測外觀明顯呈咖啡色流感疫苗緊急通報疾管署，才過3天，該署又於昨（29）日宣布，28日接獲高雄市傳出1劑由國光公司生產的幼兒劑型流感疫苗發現「白色懸浮物」。負責疫苗檢驗的食藥署表示，無論國產或進口疫苗，在取得藥品許可證之前，都得經過11道檢驗封緘程序，已經請藥廠盡速提供報告說明。
疾管署表示，台北市某醫院發現的1劑公費巴斯德流感疫苗出現顏色異常，是由法國藥廠賽諾菲生產，該變色疫苗已送回法國總公司進行檢驗，此變色流感疫苗會不會對人體造成傷害，目前只能等待檢驗結果出爐，預計調查報告將於1個月內出爐。
而高雄市1劑內含白色懸浮物的幼兒劑型（0.25ml）流感疫苗，疾管署指出，該疫苗是由國光公司生產，批號為「FKAE1802」，該廠商表示，經初步研判此白色懸浮物是無菌透明塑膠片，原因與疫苗本身關連不大很可能是針筒生產時就已發生問題，預計調查結果將於3天內提供給給食藥署。
根據《聯合報》報導指出，食藥署研檢組長王德原說，疫苗屬於特殊高風險生物藥品，依據藥事法規定，每批疫苗都必須經檢驗封緘的11道程序，由於流感疫苗是雞蛋做的，檢驗包含病毒不活化試驗、卵蛋白含量、蛋白質含量、酸鹼度試驗、無菌試驗等，通過層層關卡後，才能取得許可證並上市。檢驗程序十分繁複，需花費21天到28天，國內每年流感疫苗接種10月開跑，檢驗工作8月就要開始，
疫苗一定要低溫儲存。王德原表說，只要發現產品貨箱無低溫保存，食藥署就會當場將其退運或銷毀。
既然疫苗必須接受11道檢驗封緘，怎麼還會出問題？專家說，可能是跟注射器有瑕疵相關；王德原說，疫苗出廠前，的確會預先充填入注射器，包裝完整後才出貨。是否因注射器導致疫苗異常，這部分需待藥廠調查報告說明。
【圖片來源：中央社（花蓮縣衛生局提供）】
上週五傳出台北市某醫院發現1劑公費巴斯德流感疫苗，目測外觀明顯呈咖啡色流感疫苗緊急通報疾管署，才過3天，該署又於昨（29）日宣布，28日接獲高雄市傳出1劑由國光公司生產的幼兒劑型流感疫苗發現「白色懸浮物」。負責疫苗檢驗的食藥署表示，無論國產或進口疫苗，在取得藥品許可證之前，都得經過11道檢驗封緘程序，已經請藥廠盡速提供報告說明。
疾管署表示，台北市某醫院發現的1劑公費巴斯德流感疫苗出現顏色異常，是由法國藥廠賽諾菲生產，該變色疫苗已送回法國總公司進行檢驗，此變色流感疫苗會不會對人體造成傷害，目前只能等待檢驗結果出爐，預計調查報告將於1個月內出爐。
而高雄市1劑內含白色懸浮物的幼兒劑型（0.25ml）流感疫苗，疾管署指出，該疫苗是由國光公司生產，批號為「FKAE1802」，該廠商表示，經初步研判此白色懸浮物是無菌透明塑膠片，原因與疫苗本身關連不大很可能是針筒生產時就已發生問題，預計調查結果將於3天內提供給給食藥署。
根據《聯合報》報導指出，食藥署研檢組長王德原說，疫苗屬於特殊高風險生物藥品，依據藥事法規定，每批疫苗都必須經檢驗封緘的11道程序，由於流感疫苗是雞蛋做的，檢驗包含病毒不活化試驗、卵蛋白含量、蛋白質含量、酸鹼度試驗、無菌試驗等，通過層層關卡後，才能取得許可證並上市。檢驗程序十分繁複，需花費21天到28天，國內每年流感疫苗接種10月開跑，檢驗工作8月就要開始，
疫苗一定要低溫儲存。王德原表說，只要發現產品貨箱無低溫保存，食藥署就會當場將其退運或銷毀。
既然疫苗必須接受11道檢驗封緘，怎麼還會出問題？專家說，可能是跟注射器有瑕疵相關；王德原說，疫苗出廠前，的確會預先充填入注射器，包裝完整後才出貨。是否因注射器導致疫苗異常，這部分需待藥廠調查報告說明。
【圖片來源：中央社（花蓮縣衛生局提供）】
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