36款胃藥恐致癌！年吃8千萬顆　食藥署8/1禁用

2020-07-30 1924

食藥署表示目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張，保存期限多數為2~4年，因無法確保於保存期限屆滿前，其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96 ng，為確保民眾用藥安全，食藥署爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。

記者許書萓／台北報導【三立新聞網】

為確保民眾用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食藥署)前已要求藥品許可證持有商應於109年7月31日前提交含ranitidine(雷尼得錠)成分藥品安全性評估資料，經食藥署蒐集國內外安全性評估資料評估其臨床效益及風險，考量ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)之含量，會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng，且於我國有其他藥品可供替代，食藥署已要求藥商、藥局及醫療機構自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。

食藥署表示目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張，保存期限多數為2~4年，因無法確保於保存期限屆滿前，其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96 ng，為確保民眾用藥安全，食藥署爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。另食藥署表示已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。

藥品組科長洪國登表示，食藥署會回收雷尼得錠是因為，NDMA這個成分在動物實驗上，若連續使用高劑量70年恐有致癌風險，擔心對民眾健康有疑慮而決定回收。根據健保資料庫統計，雷尼得錠一年使用八千萬顆，這是胃潰瘍病人常看的胃藥，但用藥不會短缺，且經過一段時間的宣導，許多醫院診所也漸漸不開這款藥給民眾了。

洪國登表示，其實這款藥物並無明確證據證明對人體有影響，正在服藥的民眾可以把藥吃完，若民眾願意吃，可以繼續吃沒關係，但有疑慮的人也可以回診換藥。

食藥署呼籲醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業，切勿持續供應、銷售或使用相關產品，並已責成所轄衛生局加強查察，如經查獲違規，將依法嚴懲。食藥署另提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾，該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，如有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品，例如：famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等；若是自行從藥局或藥粧店購買者，則建議暫時停止使用。

後續，食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。