食藥署說明民眾輸入個人自用醫用口罩之規定
2020-09-17
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民眾輸入個人自用醫療器材，毋須申請醫療器材許可證。食品藥物管理署(下稱食藥署)為簡化個人自用醫用口罩程序，倘旅客攜帶250片以下醫用口罩，無須事先向食藥署提出專案進口申請，得由海關逕予放行。
民眾輸入個人自用醫療器材，毋須申請醫療器材許可證。食品藥物管理署(下稱食藥署)為簡化個人自用醫用口罩程序，倘旅客攜帶250片以下醫用口罩，無須事先向食藥署提出專案進口申請，得由海關逕予放行。
為維護民眾使用醫療器材安全，依據藥物樣品贈品管理辦法規定，民眾輸入個人自用醫療器材，須事先向食藥署申請。為便民不擾民，倘旅客入境攜帶250片以下醫用口罩，尚符合前述辦法規定，得由海關逕予放行。
另倘民眾輸入醫用口罩數量逾250片，且產品為完整包裝，標示為醫用口罩，應依藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款等規定向食藥署提出專案進口申請，核准後始得輸入。
民眾如需查詢醫療器材供自用申請之相關資訊，可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢（首頁 > 業務專區 > 醫療器材> 表單下載 > 專案進口相關表單）。
資料來源：衛福部食品藥物管理署 公告資訊
為維護民眾使用醫療器材安全，依據藥物樣品贈品管理辦法規定，民眾輸入個人自用醫療器材，須事先向食藥署申請。為便民不擾民，倘旅客入境攜帶250片以下醫用口罩，尚符合前述辦法規定，得由海關逕予放行。
另倘民眾輸入醫用口罩數量逾250片，且產品為完整包裝，標示為醫用口罩，應依藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款等規定向食藥署提出專案進口申請，核准後始得輸入。
民眾如需查詢醫療器材供自用申請之相關資訊，可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢（首頁 > 業務專區 > 醫療器材> 表單下載 > 專案進口相關表單）。
資料來源：衛福部食品藥物管理署 公告資訊
入境旅客攜帶總量250片以下之口罩 免申報、免輸入許可
財政部關務署表示，因應口罩邊境管理新措施，入境旅客攜帶總量250片以下之口罩，不論醫用或非醫用，得免申報及免輸入許可，逕由綠線檯通關。經濟部國際貿易局(下稱貿易局)已於本(9月16日)日公告，旅客入境攜帶總量250片以下者，不論醫用或非醫用，免向貿易局申請輸入許可；旅客入境攜帶250片以下之醫用口罩，免向衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)申請醫療器材個人自用同意文件。
對於16日實施之新措施，關務署舉例說明如下:
1.旅客攜帶300片口罩入境，其中200片醫用口罩，100片非醫用口罩，200片醫用口罩未逾食藥署規範限量，無須向食藥署申請個人自用同意文件。但醫用及非醫用計300片，已逾貿易局規範限量，超過之50片口罩，應向貿易局申請輸入許可。
2.旅客攜帶400片口罩入境，其中300片醫用口罩，100片非醫用口罩，300片醫用口罩已逾食藥署規範限量，超過之50片醫用口罩應向食藥署申請個人自用同意文件；醫用及非醫用計400片，也逾貿易局規範限量，超過之150片口罩，應另向貿易局申請輸入許可。
財政部關務署進一步表示，旅客攜帶超過250片口罩入境，應填具中華民國海關申報單向海關申報，並經紅線檯通關。超過部分，為非醫用口罩者，應先向貿易局線上申請輸入許可，如為醫用口罩者，除申辦貿易局輸入許可外，另應向食藥署書面申請個人自用同意文件，旅客應檢具貨品進口同意申請書及專案進口醫療器材供自用之切結書等資料逕向該署申辦。至申辦流程，可至貿易局網站/口罩輸入許可QA(網址:https://www.trade.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeID=4070&pid=703895)及食藥署外網(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2237)查詢。
另對於擇由紅線檯申報通關者，如未檢具相關輸入許可文件，得依入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法第10條規定，辦理留關，俟取得貿易局輸入許可號碼或(及)食藥署輸入許可文件，經海關查驗，始得提領；未能取得者，應予辦理退運出口或聲明放棄。
資料來源：關務署 最新新聞稿
對於16日實施之新措施，關務署舉例說明如下:
1.旅客攜帶300片口罩入境，其中200片醫用口罩，100片非醫用口罩，200片醫用口罩未逾食藥署規範限量，無須向食藥署申請個人自用同意文件。但醫用及非醫用計300片，已逾貿易局規範限量，超過之50片口罩，應向貿易局申請輸入許可。
2.旅客攜帶400片口罩入境，其中300片醫用口罩，100片非醫用口罩，300片醫用口罩已逾食藥署規範限量，超過之50片醫用口罩應向食藥署申請個人自用同意文件；醫用及非醫用計400片，也逾貿易局規範限量，超過之150片口罩，應另向貿易局申請輸入許可。
財政部關務署進一步表示，旅客攜帶超過250片口罩入境，應填具中華民國海關申報單向海關申報，並經紅線檯通關。超過部分，為非醫用口罩者，應先向貿易局線上申請輸入許可，如為醫用口罩者，除申辦貿易局輸入許可外，另應向食藥署書面申請個人自用同意文件，旅客應檢具貨品進口同意申請書及專案進口醫療器材供自用之切結書等資料逕向該署申辦。至申辦流程，可至貿易局網站/口罩輸入許可QA(網址:https://www.trade.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeID=4070&pid=703895)及食藥署外網(網址:https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2237)查詢。
另對於擇由紅線檯申報通關者，如未檢具相關輸入許可文件，得依入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法第10條規定，辦理留關，俟取得貿易局輸入許可號碼或(及)食藥署輸入許可文件，經海關查驗，始得提領；未能取得者，應予辦理退運出口或聲明放棄。
資料來源：關務署 最新新聞稿
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