重要技術性資料不齊 食藥署：高端EUA審查估延至7月底
2021-06-28
4178
.jpg)
國產疫苗7月通過緊急使用授權（EUA）的目標往後延了，衛福部食藥署長吳秀梅28日證實，兩周前已提交緊急使用授權申請的高端疫苗，因尚有重要技術性資料未補齊，原訂7月初進行審查的目標將延至7月底進行。
國產疫苗7月通過緊急使用授權（EUA）的目標往後延了，衛福部食藥署長吳秀梅今天證實，兩周前已提交緊急使用授權申請的高端疫苗，因尚有重要技術性資料未補齊，原訂7月初進行審查的目標將延至7月底進行。
《中時新聞網》報道，聯亞生技昨公布二期臨床試驗的期中報告，其血清陽轉率達95.65％，中和抗體效價（GMT titer）為102.3，而高端疫苗於6月10日公布的中和抗體效價值為662，血清陽轉率為99.8％。
2支國產疫苗陸續解盲，皆強調自己在安全性與耐受性部份顯示良好，無嚴重不良反應，且中和抗體效價符合預期，下一步只等EUA許可下來。其中高端疫苗已先一步於6月15日正式向食藥署提出COVID-19疫苗專案製造EUA申請。
為審查國產疫苗的緊急使用授權，食藥署於本月10日公告EUA審查標準，將以台灣境內200名施打AZ疫苗的醫護人員當作對照組，比較兩者之間的抗體效價、血清陽轉率等，只要數據皆不遜於AZ即可放行。
國產疫苗的EUA申請要過關，食藥署拍扳以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，唯一條件就是中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，食藥署原本排定只要部立桃園醫院6月底的200人AZ疫苗研究結果出爐，有了比對數字，最快能拚在7月的頭3到5天通過高端的EUA，但現在有了變數。
原先吳秀梅指出，等200名AZ疫苗的對照組數據出爐後就可召開專家會議進行審查，最快6月底、7月初就能進行，但今天她卻說因高端疫苗尚有技術性資料未補齊，還要等業者補完資料後才能進行審查，因此最快要在7月底才能審查。
至於是哪些技術性資料有缺？吳秀梅僅說是重要的技術性資料，目前已發文請廠商盡速補件，而且補件完後還要有實驗室能夠配合審查，因此國產疫苗的上路時程，可能將被迫延後。
【中評社】【圖片翻攝自facebook.com/mvc.clinicaltrial】
《中時新聞網》報道，聯亞生技昨公布二期臨床試驗的期中報告，其血清陽轉率達95.65％，中和抗體效價（GMT titer）為102.3，而高端疫苗於6月10日公布的中和抗體效價值為662，血清陽轉率為99.8％。
2支國產疫苗陸續解盲，皆強調自己在安全性與耐受性部份顯示良好，無嚴重不良反應，且中和抗體效價符合預期，下一步只等EUA許可下來。其中高端疫苗已先一步於6月15日正式向食藥署提出COVID-19疫苗專案製造EUA申請。
為審查國產疫苗的緊急使用授權，食藥署於本月10日公告EUA審查標準，將以台灣境內200名施打AZ疫苗的醫護人員當作對照組，比較兩者之間的抗體效價、血清陽轉率等，只要數據皆不遜於AZ即可放行。
國產疫苗的EUA申請要過關，食藥署拍扳以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，唯一條件就是中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，食藥署原本排定只要部立桃園醫院6月底的200人AZ疫苗研究結果出爐，有了比對數字，最快能拚在7月的頭3到5天通過高端的EUA，但現在有了變數。
原先吳秀梅指出，等200名AZ疫苗的對照組數據出爐後就可召開專家會議進行審查，最快6月底、7月初就能進行，但今天她卻說因高端疫苗尚有技術性資料未補齊，還要等業者補完資料後才能進行審查，因此最快要在7月底才能審查。
至於是哪些技術性資料有缺？吳秀梅僅說是重要的技術性資料，目前已發文請廠商盡速補件，而且補件完後還要有實驗室能夠配合審查，因此國產疫苗的上路時程，可能將被迫延後。
【中評社】【圖片翻攝自facebook.com/mvc.clinicaltrial】
作者介紹
延伸閱讀
