國內新增8例本土 聯亞新冠肺炎疫苗EUA未通過
2021-08-17
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中央流行疫情指揮中心今(16)日公布國內新增10例COVID-19確定病例，分別為8例本土及2例境外移入；另確診個案中無新增死亡。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中宣布，聯亞生技的COVID-19疫苗因中和抗體效價偏低，未達EUA審查標準，未通過EUA審查。
新增10例COVID-19確定病例，分別為8例本土及2例境外移入
據衛生福利部疾病管制署網站新聞稿，中央流行疫情指揮中心今(16)日公布國內新增10例COVID-19確定病例，分別為8例本土及2例境外移入；另確診個案中無新增死亡。
指揮中心表示，今日新增之8例本土病例(其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者)，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於今(2021)年8月10日至8月15日。個案分布為新北市6例、臺北市及桃園市各1例；其中6例為已知感染源、2例關聯不明，將持續進行疫情調查，以釐清感染源。
指揮中心指出，近期確診個案解隔離情形，5月11日至8月14日累計公布14,644位確診個案中，已有13,178人解除隔離，解隔離人數達確診人數90.0%。
指揮中心說明，今日新增2例境外移入個案中，案15965為本國籍10多歲女性，已接種COVID-19疫苗，8月2日自美國返臺，持有搭機前3日內檢驗陰性報告，入境後至防疫旅館居家檢疫，8月14日接受檢疫期滿前採檢，於今日確診；個案在臺期間並無症狀，已匡列接觸者2人，列居家隔離。案15972為迦納籍30多歲男性，長期居住於臺灣，無接種COVID-19疫苗，今年3月前往迦納，8月1日自迦納返臺，持有搭機前3日內檢驗陰性報告，入境後至防疫旅館居家檢疫，8月15日接受檢疫期滿前採檢，於今日確診；由於個案在臺期間並無症狀，且檢疫期間未與他人接觸，故無匡列接觸者。
指揮中心統計，截至目前國內累計2,361,186例新型冠狀病毒肺炎相關通報(含2,343,668例排除)，其中15,862例確診，分別為1,332例境外移入，14,477例本土病例，36例敦睦艦隊、2例航空器感染、1例不明及14例調查中；另累計110例移除為空號。 2020年起累計821例COVID-19死亡病例，其中813例本土，個案居住縣市分布為新北市402例、臺北市313例、基隆市28例、桃園市26例、彰化縣15例、新竹縣12例、臺中市4例、苗栗縣3例、宜蘭縣及花蓮縣各2例，臺東縣、雲林縣、臺南市、南投縣、高雄市及屏東縣各1例；另8例為境外移入 。
指揮中心再次呼籲，民眾應落實手部衛生、咳嗽禮節及佩戴口罩等個人防護措施，減少不必要移動、活動或集會，避免出入人多擁擠的場所，或高感染傳播風險場域，並主動積極配合各項防疫措施，共同嚴守社區防線。
指揮中心表示，今日新增之8例本土病例(其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者)，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於今(2021)年8月10日至8月15日。個案分布為新北市6例、臺北市及桃園市各1例；其中6例為已知感染源、2例關聯不明，將持續進行疫情調查，以釐清感染源。
指揮中心指出，近期確診個案解隔離情形，5月11日至8月14日累計公布14,644位確診個案中，已有13,178人解除隔離，解隔離人數達確診人數90.0%。
指揮中心說明，今日新增2例境外移入個案中，案15965為本國籍10多歲女性，已接種COVID-19疫苗，8月2日自美國返臺，持有搭機前3日內檢驗陰性報告，入境後至防疫旅館居家檢疫，8月14日接受檢疫期滿前採檢，於今日確診；個案在臺期間並無症狀，已匡列接觸者2人，列居家隔離。案15972為迦納籍30多歲男性，長期居住於臺灣，無接種COVID-19疫苗，今年3月前往迦納，8月1日自迦納返臺，持有搭機前3日內檢驗陰性報告，入境後至防疫旅館居家檢疫，8月15日接受檢疫期滿前採檢，於今日確診；由於個案在臺期間並無症狀，且檢疫期間未與他人接觸，故無匡列接觸者。
指揮中心統計，截至目前國內累計2,361,186例新型冠狀病毒肺炎相關通報(含2,343,668例排除)，其中15,862例確診，分別為1,332例境外移入，14,477例本土病例，36例敦睦艦隊、2例航空器感染、1例不明及14例調查中；另累計110例移除為空號。 2020年起累計821例COVID-19死亡病例，其中813例本土，個案居住縣市分布為新北市402例、臺北市313例、基隆市28例、桃園市26例、彰化縣15例、新竹縣12例、臺中市4例、苗栗縣3例、宜蘭縣及花蓮縣各2例，臺東縣、雲林縣、臺南市、南投縣、高雄市及屏東縣各1例；另8例為境外移入 。
指揮中心再次呼籲，民眾應落實手部衛生、咳嗽禮節及佩戴口罩等個人防護措施，減少不必要移動、活動或集會，避免出入人多擁擠的場所，或高感染傳播風險場域，並主動積極配合各項防疫措施，共同嚴守社區防線。
食藥署召開聯亞 UB-612新冠肺炎疫苗專家審查會議
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 表示，為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於今(110)年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案。
食藥署指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。
食藥署指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。
食藥署已完成1批Moderna及4批高端 COVID-19疫苗之檢驗並核發封緘證明書，另同步辦理第6次輸入Moderna公司COVID-19疫苗抽樣
食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於8月16日完成1批第5次輸入之Moderna公司COVID-19疫苗(批號3004960：99,000劑，效期111/02/01)及高端疫苗生物製劑股份有限公司(以下簡稱高端公司)生產的4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)共計261,766劑 (附件檢附迄今為止放行之9批高端疫苗)之審查與檢驗並核發封緘證明書，同日赴倉儲查訖封緘放行。另同步完成第6次輸入Moderna公司COVID-19疫苗（批號3005792：249,600劑，效期: 111/02/22）之冷鏈查核與樣品抽取，並將樣品攜回食藥署實驗室進行檢驗。
Moderna公司第5次輸入COVID-19疫苗及高端公司生產之4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine) 入庫後，食藥署旋即派遣多組人員赴低溫倉儲現場，個別監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，每批號疫苗各抽取600劑樣品進行異物檢查，現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室，並依各廠牌COVID-19疫苗之檢驗項目進行檢驗，經審查文件資料與檢驗皆合格後，已於8月16日核發封緘證明書，完成封緘之疫苗即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。
第6次輸入之Moderna公司COVID-19疫苗共1批、249,600劑，於8月15日傍晚自歐洲空運抵台入庫，食藥署亦於8月16日派員赴倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈（保存於-25℃至-15℃），並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查，在-20℃冷凍倉儲封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室，進行檢驗，若經審查文件資料與檢驗皆合格，食藥署將盡速核發封緘證明書。
食藥署配合國家防疫政策，持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業，確保民眾用藥品質安全無虞。
Moderna公司第5次輸入COVID-19疫苗及高端公司生產之4批高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine) 入庫後，食藥署旋即派遣多組人員赴低溫倉儲現場，個別監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，每批號疫苗各抽取600劑樣品進行異物檢查，現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室，並依各廠牌COVID-19疫苗之檢驗項目進行檢驗，經審查文件資料與檢驗皆合格後，已於8月16日核發封緘證明書，完成封緘之疫苗即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。
第6次輸入之Moderna公司COVID-19疫苗共1批、249,600劑，於8月15日傍晚自歐洲空運抵台入庫，食藥署亦於8月16日派員赴倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈（保存於-25℃至-15℃），並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查，在-20℃冷凍倉儲封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室，進行檢驗，若經審查文件資料與檢驗皆合格，食藥署將盡速核發封緘證明書。
食藥署配合國家防疫政策，持續辦理各項疫苗檢驗封緘作業，確保民眾用藥品質安全無虞。
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