EUA未通過 聯亞董座重批疫苗審核標準「太片面」
2021-08-23
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聯亞UB-612新冠疫苗的緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡22日表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾，審查標準「太片面」，但取得國際認證的決心不變，已超前部署，將以UB-613在印度進行三期臨床試驗。
國產聯亞疫苗未通過食藥署緊急使用授權，聯亞生技昨控訴，聯亞疫苗的T細胞可有效對抗Delta病毒，但衛福部食藥署以AZ疫苗產生的中和抗體數字，作為唯一審查標準，過於片面，錯失讓民眾對抗變種病毒機會，將盡快提申訴要求食藥署更改審查標準。食藥署長吳秀梅則請聯亞舉證T細胞要多少才夠？
根據《中時新聞網》報道，聯亞董事長王長怡表示，聯亞疫苗優勢包含產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前最久的疫苗；可中和大多數病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；以及可精準產生T細胞免疫力。
王長怡指出，從AZ疫苗的結果，也可見到中和抗體的濃度並不是保護力必要因素，更應注重對變異株的效力，納入免疫T細胞的分析。她暗指食藥署雙標，表示當時CDE（醫藥品查驗中心）要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞去年11月決定提升製程至3個2000公升的生產槽，作為臨床試驗和送審的樣本。「不像其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部分送審。」
對於聯亞說法，食藥署署長吳秀梅表示，中和抗體是功能性抗體，是普遍公認的方式，要達到的基本標準。聯亞若認為要證明T細胞有效，請他們舉證，要怎樣的標準才夠？至於聯亞指控曾被邀請參與專家會議，最後卻未通過審查，吳表示：「每周開輔導諮詢會議都沒收費，怎可以來輔導諮詢就會讓你通過？」
【中評社】
根據《中時新聞網》報道，聯亞董事長王長怡表示，聯亞疫苗優勢包含產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前最久的疫苗；可中和大多數病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；以及可精準產生T細胞免疫力。
王長怡指出，從AZ疫苗的結果，也可見到中和抗體的濃度並不是保護力必要因素，更應注重對變異株的效力，納入免疫T細胞的分析。她暗指食藥署雙標，表示當時CDE（醫藥品查驗中心）要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞去年11月決定提升製程至3個2000公升的生產槽，作為臨床試驗和送審的樣本。「不像其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部分送審。」
對於聯亞說法，食藥署署長吳秀梅表示，中和抗體是功能性抗體，是普遍公認的方式，要達到的基本標準。聯亞若認為要證明T細胞有效，請他們舉證，要怎樣的標準才夠？至於聯亞指控曾被邀請參與專家會議，最後卻未通過審查，吳表示：「每周開輔導諮詢會議都沒收費，怎可以來輔導諮詢就會讓你通過？」
【中評社】
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