賽諾菲3款降血壓藥驗出不純物急回收 去年用量逾3800萬顆
2021-11-01
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衛生福利部食品藥物管理署1日宣布，賽諾菲3款降血壓藥驗出有致癌疑慮的不純物AZBT，包括安普諾維膜衣錠、可普諾維膜衣錠，9批、約914萬顆藥品即起全面回收。據統計，3款藥去年健保用量逾3800萬顆。
衛生福利部食品藥物管理署1日宣布，賽諾菲3款降血壓藥驗出有致癌疑慮的不純物AZBT，包括安普諾維膜衣錠、可普諾維膜衣錠，9批、約914萬顆藥品即起全面回收。據統計，3款藥去年健保用量逾3800萬顆。
產品回收
據衛生福利部食品藥物管理署網站消息，
產品：可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克COAPROVEL 300MG/12.5MG FILM-COATED TABLES
許可證字號：衛署藥輸字第023267號
批號：AA531
許可證持有者：賽諾菲股份有限公司
原因：廠商主動通報，經檢驗發現部分批號藥品使用之原料藥，其AZBT含量不符國際限量規範，故啟動自主性回收。
備註：
一、 食藥署已要求廠商應於110年11月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
二、 該藥品主成分為OYSTER SHELL, CINNAMON BARK, FENNEL (FOENICULUM), GINGER, CLOVE, GLYCYRRHIZA (LIQUORICE), CORYDALIS TUBER, POWDERED AMOMUM SEED。主要用於「緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二指腸潰瘍、胃炎食道炎所伴隨之胃酸過多、食慾不振、胃腹部膨脹感、消化不良」，倘對於使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。
三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
產品：安普諾維膜衣錠150毫克APROVEL 150MG FILM-COATED TABLETS
許可證字號：衛署藥輸字第022551號
批號：AA191、AA204、AA269
許可證持有者：賽諾菲股份有限公司
原因：廠商主動通報，經檢驗發現部分批號藥品使用之原料藥，其AZBT含量不符國際限量規範，故啟動自主性回收。
備註：
一、食藥署已要求廠商應於110年11月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
二、該藥品主成分為IRBESARTAN，主要用於本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
三、請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
產品：安普諾維膜衣錠300毫克APROVEL 300MG FILM-COATED TABLETS
許可證字號：衛署藥輸字第022843號
批號：AA642、AA645、AA658、AA659、AA707
許可證持有者：賽諾菲股份有限公司
原因：廠商主動通報，經檢驗發現部分批號藥品使用之原料藥，其AZBT含量不符國際限量規範，故啟動自主性回收。
備註：
一、食藥署已要求廠商應於110年11月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
二、該藥品主成分為IRBESARTAN，主要用於本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
三、請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
【圖片來源：中央社（衛福部食藥署提供）】
產品：可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克COAPROVEL 300MG/12.5MG FILM-COATED TABLES
許可證字號：衛署藥輸字第023267號
批號：AA531
許可證持有者：賽諾菲股份有限公司
原因：廠商主動通報，經檢驗發現部分批號藥品使用之原料藥，其AZBT含量不符國際限量規範，故啟動自主性回收。
備註：
一、 食藥署已要求廠商應於110年11月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
二、 該藥品主成分為OYSTER SHELL, CINNAMON BARK, FENNEL (FOENICULUM), GINGER, CLOVE, GLYCYRRHIZA (LIQUORICE), CORYDALIS TUBER, POWDERED AMOMUM SEED。主要用於「緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二指腸潰瘍、胃炎食道炎所伴隨之胃酸過多、食慾不振、胃腹部膨脹感、消化不良」，倘對於使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。
三、 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
產品：安普諾維膜衣錠150毫克APROVEL 150MG FILM-COATED TABLETS
許可證字號：衛署藥輸字第022551號
批號：AA191、AA204、AA269
許可證持有者：賽諾菲股份有限公司
原因：廠商主動通報，經檢驗發現部分批號藥品使用之原料藥，其AZBT含量不符國際限量規範，故啟動自主性回收。
備註：
一、食藥署已要求廠商應於110年11月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
二、該藥品主成分為IRBESARTAN，主要用於本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
三、請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
產品：安普諾維膜衣錠300毫克APROVEL 300MG FILM-COATED TABLETS
許可證字號：衛署藥輸字第022843號
批號：AA642、AA645、AA658、AA659、AA707
許可證持有者：賽諾菲股份有限公司
原因：廠商主動通報，經檢驗發現部分批號藥品使用之原料藥，其AZBT含量不符國際限量規範，故啟動自主性回收。
備註：
一、食藥署已要求廠商應於110年11月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
二、該藥品主成分為IRBESARTAN，主要用於本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
三、請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
【圖片來源：中央社（衛福部食藥署提供）】
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