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又有Sartan類高血壓藥含不純物 快看手邊有沒有這3款
2021-11-02
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可普諾維膜衣錠300毫克、安普諾維膜衣錠300毫克、安普諾維膜衣錠150毫克Sartan類高血壓藥品。
上（10）月初衛生福利部食品藥物管理署才發出警訊，觀察國際藥物安全訊息時，發現Sartan類高血壓藥品可能含有新疊氮類不純物（AZBT），食藥署緊急確認原料藥流向，發現8項藥品共36批，須在11月4日前回收。
日前食藥署接獲賽諾菲股份有限公司通知，為因應Sartan類高血壓藥品可能含有疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」事件，已主動檢驗效期內irbesartan類藥品之不純物AZBT，其中檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範。
經確認相關受影響製劑為「安普諾維膜衣錠150毫克（衛署藥輸字第022551號）」、「安普諾維膜衣錠300毫克（衛署藥輸字第022843號）」及「可普諾維膜衣錠300毫克／12.5毫克（衛署藥輸字第023267號）」等3項藥品，共9批次計900萬顆，食藥署已要求賽諾菲應於110年11月26前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。
食藥署表示有關近期Sartan類藥品檢出不純物AZBT，其屬疊氮類（azido）致突變性（mutagenetic）不純物，與亞硝胺類（nitrosamine）之動物致癌性（carcinogenic）不同，然對身體危害性資料尚未證明。
食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
另為維護民眾健康安全，食藥署籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應案內批號藥品，並應配合賽諾菲股份有限公司進行回收作業。
後續，食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。（陳如頤／綜合報導）
（圖／食藥署提供）
來源：又有Sartan類高血壓藥含不純物 快看手邊有沒有這3款
出處：NOW健康
日前食藥署接獲賽諾菲股份有限公司通知，為因應Sartan類高血壓藥品可能含有疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」事件，已主動檢驗效期內irbesartan類藥品之不純物AZBT，其中檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範。
經確認相關受影響製劑為「安普諾維膜衣錠150毫克（衛署藥輸字第022551號）」、「安普諾維膜衣錠300毫克（衛署藥輸字第022843號）」及「可普諾維膜衣錠300毫克／12.5毫克（衛署藥輸字第023267號）」等3項藥品，共9批次計900萬顆，食藥署已要求賽諾菲應於110年11月26前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。
食藥署表示有關近期Sartan類藥品檢出不純物AZBT，其屬疊氮類（azido）致突變性（mutagenetic）不純物，與亞硝胺類（nitrosamine）之動物致癌性（carcinogenic）不同，然對身體危害性資料尚未證明。
食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
另為維護民眾健康安全，食藥署籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應案內批號藥品，並應配合賽諾菲股份有限公司進行回收作業。
後續，食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。（陳如頤／綜合報導）
（圖／食藥署提供）
來源：又有Sartan類高血壓藥含不純物 快看手邊有沒有這3款
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