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治療攝護腺肥大用藥主成分剩82.7% 共45萬顆限期回收
2021-12-09
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速流通持續釋放膠囊（0.2毫克）批號B62-0042共45萬顆藥品因主成分含量未達標，廠商必須回收。
許多中老年男性都有攝護腺肥大、急尿、尿不出來等問題，必須持續服用治療攝護腺肥大，其中就包括「速流通持續釋放膠囊」（0.2毫克），市占率約11%。食藥署8日發佈訊息，該藥物批號B62-0042共45萬顆藥品因主成分含量未達標，廠商必須回收。
食藥署監管組科長傅淑卿提醒，正在服用此藥的男性患者應儘速回診與醫師討論換藥事宜，服用其他藥品，切勿自行任意停藥，以免排尿障礙症狀惡化。
傅淑卿表示，該批問題藥物係由中化裕民於去年6月生產，食藥署於隔月執行「上市後藥品例行性監測」時發現，該藥現主成分TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE含量僅剩82.7%，未達原本95%至105%含量的規格標準。
申報資料顯示，該藥品去年健保申報量802萬顆，市占率約11%。這次需回收藥品共製造45萬顆，因在市面上流通許久，廠商正評估確切的回收量，傅淑卿強調，必須於111年2月11日前完成回收。
此外，中化裕民必須在1個月內檢驗完畢，回報是否有其他批次的藥品也有相同情形，提出檢驗及檢討報告。傅淑卿指出，目前另有9張同成分的治療攝護腺肥大藥品許可證，應不至於出現缺藥疑慮。（陳如頤／台北報導）
（圖／食藥署提供）
來源：治療攝護腺肥大用藥主成分剩82.7% 共45萬顆限期回收
出處：NOW健康
食藥署監管組科長傅淑卿提醒，正在服用此藥的男性患者應儘速回診與醫師討論換藥事宜，服用其他藥品，切勿自行任意停藥，以免排尿障礙症狀惡化。
傅淑卿表示，該批問題藥物係由中化裕民於去年6月生產，食藥署於隔月執行「上市後藥品例行性監測」時發現，該藥現主成分TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE含量僅剩82.7%，未達原本95%至105%含量的規格標準。
申報資料顯示，該藥品去年健保申報量802萬顆，市占率約11%。這次需回收藥品共製造45萬顆，因在市面上流通許久，廠商正評估確切的回收量，傅淑卿強調，必須於111年2月11日前完成回收。
此外，中化裕民必須在1個月內檢驗完畢，回報是否有其他批次的藥品也有相同情形，提出檢驗及檢討報告。傅淑卿指出，目前另有9張同成分的治療攝護腺肥大藥品許可證，應不至於出現缺藥疑慮。（陳如頤／台北報導）
（圖／食藥署提供）
來源：治療攝護腺肥大用藥主成分剩82.7% 共45萬顆限期回收
出處：NOW健康
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