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藥品回收！中化裕民糖尿病用藥「柔醣錠」外 還有這些
2021-12-24
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近期包含柔醣錠在內，有不少藥品需要回收。
如您有第2型糖尿病，可能要仔細看看手邊的藥品了。衛福部食藥署公告，用於第2型糖尿病，由「中化裕民健康事業股份有限公司」生產的「柔醣錠」（1毫克），有39批號產品主成分含量測定結果未能符合規格，須在明2022年1月9日前回收完畢。
「柔醣錠」主成分為REPAGLINIDE，適應症為第2型糖尿病（NIDDM）無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者。 食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，依法規規定，主成分下降應在5%以內，也就是即使有主成分下降的狀況，1毫升也不能低於95%；然食藥署抽驗時發現某批「柔醣錠」已經降到87.7%，廠商調查時，發現在24個月後主成分下降明顯，因此將時間較長的批號進行回收。
「柔醣錠」主成分為REPAGLINIDE，適應症為第2型糖尿病（NIDDM）無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者。 食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，依法規規定，主成分下降應在5%以內，也就是即使有主成分下降的狀況，1毫升也不能低於95%；然食藥署抽驗時發現某批「柔醣錠」已經降到87.7%，廠商調查時，發現在24個月後主成分下降明顯，因此將時間較長的批號進行回收。
▲「柔醣錠」藥品外型。（圖／食藥署提供）
傅淑卿表示，下降的原因還在調查中，不過廠商有發現原先效期設定的36個月，但在24個月開始有主成分下降跡象，因此未來可能將保存期限下修為24個月。
同時傅淑卿提到，「柔醣錠」在11月也因類似問題而回收過。這次回收同款藥品39批，共3900萬顆。該藥品在108年的市占率有55%，109年有60%，不過，該藥品仍持續生產，且其他廠也有生產同樣成分的藥品，不會影響第2型糖尿病患的治療。
傅淑卿表示，下降的原因還在調查中，不過廠商有發現原先效期設定的36個月，但在24個月開始有主成分下降跡象，因此未來可能將保存期限下修為24個月。
同時傅淑卿提到，「柔醣錠」在11月也因類似問題而回收過。這次回收同款藥品39批，共3900萬顆。該藥品在108年的市占率有55%，109年有60%，不過，該藥品仍持續生產，且其他廠也有生產同樣成分的藥品，不會影響第2型糖尿病患的治療。
▲「柔醣錠」外盒包裝。（圖／食藥署提供）
另外，「瘉嘴炎口內膏」（1公絲公克 ,DRXALINE ORAL PASTE 1MGGM）、「舒口炎口內膏」（1毫克/公克 ,Shu Kou Yan oral paste 1mg/ g），「舒酸痛外用凝膠」（10毫克/公克 ,Suswan Tung Gel 10mg/gm），「舒骨樂膠囊」（500毫克 ,Shu Gu Le Capsules 500mg）（10公絲/公克 ,LEMARSO CREAM 10MG/GM）皆因案內批號產品未執行持續安定性試驗，未能確保品質無虞，開發廠商「台灣源山股份有限公司」主動回收。（葉立斌／台北報導）
（圖／食藥署提供）
來源：藥品回收！中化裕民糖尿病用藥「柔醣錠」外 還有這些
出處：NOW健康
另外，「瘉嘴炎口內膏」（1公絲公克 ,DRXALINE ORAL PASTE 1MGGM）、「舒口炎口內膏」（1毫克/公克 ,Shu Kou Yan oral paste 1mg/ g），「舒酸痛外用凝膠」（10毫克/公克 ,Suswan Tung Gel 10mg/gm），「舒骨樂膠囊」（500毫克 ,Shu Gu Le Capsules 500mg）（10公絲/公克 ,LEMARSO CREAM 10MG/GM）皆因案內批號產品未執行持續安定性試驗，未能確保品質無虞，開發廠商「台灣源山股份有限公司」主動回收。（葉立斌／台北報導）
（圖／食藥署提供）
來源：藥品回收！中化裕民糖尿病用藥「柔醣錠」外 還有這些
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