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「再生醫療細胞製劑」是藥品？產品？ 醫藥界各持觀點
2022-04-07
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各國藥政法規單位皆將生物製劑歸為藥品來管理，包括：許多抗癌藥品、血友病使用的血液製劑、抗體藥品、基因藥品、疫苗等。
行政院會最近將審議《再生醫療三法》，台灣藥學會、台灣臨床藥學會、台灣醫藥品法規學會、台大藥學專業學院國際藥政法規研究平台等單位7日上午齊聲呼籲，政府應將「再生醫療使用的細胞製劑」視為藥品，不該改為產品，否則等同於忽視藥師的調劑能力，與國際規範背道而馳。
為了讓國內患者盡早擁有再生醫療的治療選項，衛福部於今年1月公告再生醫療三法（發展法、施行管理條例及製劑管理條例）草案，徵求各界意見，藥界支持此立法架構，希望在基本法之下，將技術服務與細胞治療製劑（視為藥品）分別納入管理。
不過，醫師公會則有不同意見，認為再生醫療所用的細胞，毋須以藥品管理，前食藥署署長、台灣藥學會理事長康照洲表示，這與世界各國的管理制度相左，也質疑藥師調劑專業。
康照洲指出，再生醫療發展，面對來自不同捐贈者的細胞，用於治療病人，美歐日等先進國家衛生部門，無不謹慎面對，將細胞列為生物製劑，並以完整的藥品管理制度規範之，責成藥政管理單位，嚴格管控其細胞擴增處理過程及最終成品的品質，以確保病人就醫安全。
康照洲說明，病人在醫療院所經由醫師診察、處方，藥師調劑後，完成治療，此為國際上，醫療體系運作已久之標準作業模式。強烈呼籲，各界重視此議題，對於再生醫療的管理與使用，應與國際規範接軌。
「再生醫療使用的細胞製劑就是藥品」康照洲強調，取自生物來源的物質，經過操作、製備，注入人體，用來治療或預防疾病，一般稱為生物製劑（biological product）。
各國藥政法規單位皆將生物製劑歸為藥品來管理，包括：許多抗癌藥品、血友病使用的血液製劑、抗體藥品、基因藥品、疫苗，例如去年的COVID-19疫苗及最近發展的CAR-T細胞、幹細胞等。（陳如頤／台北報導）
為了讓國內患者盡早擁有再生醫療的治療選項，衛福部於今年1月公告再生醫療三法（發展法、施行管理條例及製劑管理條例）草案，徵求各界意見，藥界支持此立法架構，希望在基本法之下，將技術服務與細胞治療製劑（視為藥品）分別納入管理。
不過，醫師公會則有不同意見，認為再生醫療所用的細胞，毋須以藥品管理，前食藥署署長、台灣藥學會理事長康照洲表示，這與世界各國的管理制度相左，也質疑藥師調劑專業。
康照洲指出，再生醫療發展，面對來自不同捐贈者的細胞，用於治療病人，美歐日等先進國家衛生部門，無不謹慎面對，將細胞列為生物製劑，並以完整的藥品管理制度規範之，責成藥政管理單位，嚴格管控其細胞擴增處理過程及最終成品的品質，以確保病人就醫安全。
康照洲說明，病人在醫療院所經由醫師診察、處方，藥師調劑後，完成治療，此為國際上，醫療體系運作已久之標準作業模式。強烈呼籲，各界重視此議題，對於再生醫療的管理與使用，應與國際規範接軌。
「再生醫療使用的細胞製劑就是藥品」康照洲強調，取自生物來源的物質，經過操作、製備，注入人體，用來治療或預防疾病，一般稱為生物製劑（biological product）。
各國藥政法規單位皆將生物製劑歸為藥品來管理，包括：許多抗癌藥品、血友病使用的血液製劑、抗體藥品、基因藥品、疫苗，例如去年的COVID-19疫苗及最近發展的CAR-T細胞、幹細胞等。（陳如頤／台北報導）
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