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打3劑高端成「倒楣鬼」？ 指揮中心持續向日本政府溝通
2022-10-14
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關於高端疫苗不被日本政府認可一事，中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝表示，台灣的外館與相關單位持續與日本政府溝通中。
近期因為日本並未將高端疫苗納入認可疫苗，如未接種3劑日本政府認可的疫苗，必須要自費3500元作PCR才可赴日，連續接種3劑高端疫苗的媒體人說自己是「倒楣鬼」。中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝13日記者會上表示，台灣的外館與相關單位持續與日本政府溝通中。
王必勝表示，高端曾向WHO提出EUA申請，而WHO團結試驗正在進行中，我國只能被動等待結果，「因為我們不是WHO會員國」。另外因高端疫苗逾期交貨，審計部查核時，疾管署就逾期未能履約的部分罰高端違約金。王必勝表示，審計部在1月提出意見，3月24日依照合約內容提出罰金，因3月是最後1次交貨，當時是交貨後才統計違約的部分，符合作業流程。高端公司針對近期相關報導，在日本入境規定，國際認證進度等部分統一回應：
▸日本入境檢疫規定： 日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單（EUL）之新冠疫苗接種證明，尚不包含已取得台灣EUA的高端疫苗。高端新冠疫苗依循台灣法規單位之標準進行開發，為台灣認可之正式EUA疫苗；日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項，因此，高端疫苗已於9月份提供疫情指揮中心相關文件，並陸續提供其他補充資料，協助政府部門進行溝通。高端疫苗將配合台日雙方政府之持續協商，盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。
▸國際認證進度： 高端新冠疫苗因良好的研發成果受到WHO肯定，進而入選團結試驗疫苗（STV），由WHO主導執行全球臨床3期，目前靜待其公佈臨床結果；此外，高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接3期試驗。
由於台灣並非WHO成員國，高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第3國藥監單位的協助，才得以提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。
台灣因政治處境特殊，台灣本土疫苗廠欲取得國際認證之難度遠高於其他國外疫苗公司。雖有此客觀限制條件，高端疫苗全體員工仍將全力以赴，為國際認證之目標努力。
▸疫苗保護效益（effectiveness）報告： 高端新冠疫苗於2021年取得台灣緊急使用授權 （EUA） 時，衛福部食藥署要求於今年（2022）檢送疫苗保護效益報告，本公司已如期繳交，並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後，已積極準備相關資料，將依要求及規範如期於10月底完成補件。（葉立斌／台北報導）
（圖／中央流行疫情指揮中心提供）
來源：打3劑高端成「倒楣鬼」？ 指揮中心持續向日本政府溝通
出處：NOW健康
王必勝表示，高端曾向WHO提出EUA申請，而WHO團結試驗正在進行中，我國只能被動等待結果，「因為我們不是WHO會員國」。另外因高端疫苗逾期交貨，審計部查核時，疾管署就逾期未能履約的部分罰高端違約金。王必勝表示，審計部在1月提出意見，3月24日依照合約內容提出罰金，因3月是最後1次交貨，當時是交貨後才統計違約的部分，符合作業流程。高端公司針對近期相關報導，在日本入境規定，國際認證進度等部分統一回應：
▸日本入境檢疫規定： 日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單（EUL）之新冠疫苗接種證明，尚不包含已取得台灣EUA的高端疫苗。高端新冠疫苗依循台灣法規單位之標準進行開發，為台灣認可之正式EUA疫苗；日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項，因此，高端疫苗已於9月份提供疫情指揮中心相關文件，並陸續提供其他補充資料，協助政府部門進行溝通。高端疫苗將配合台日雙方政府之持續協商，盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。
▸國際認證進度： 高端新冠疫苗因良好的研發成果受到WHO肯定，進而入選團結試驗疫苗（STV），由WHO主導執行全球臨床3期，目前靜待其公佈臨床結果；此外，高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接3期試驗。
由於台灣並非WHO成員國，高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第3國藥監單位的協助，才得以提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。
台灣因政治處境特殊，台灣本土疫苗廠欲取得國際認證之難度遠高於其他國外疫苗公司。雖有此客觀限制條件，高端疫苗全體員工仍將全力以赴，為國際認證之目標努力。
▸疫苗保護效益（effectiveness）報告： 高端新冠疫苗於2021年取得台灣緊急使用授權 （EUA） 時，衛福部食藥署要求於今年（2022）檢送疫苗保護效益報告，本公司已如期繳交，並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後，已積極準備相關資料，將依要求及規範如期於10月底完成補件。（葉立斌／台北報導）
（圖／中央流行疫情指揮中心提供）
來源：打3劑高端成「倒楣鬼」？ 指揮中心持續向日本政府溝通
出處：NOW健康
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