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美國FDA核准阿茲海默症新藥上市 可減緩27%認知退化
2023-01-10
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Lecanemab可以大幅減緩早期（輕症）阿茲海默症患者的認知功能退化速度，比服用安慰劑的受試者進步27%。今（2023）年1月6日獲美國食品藥物管理局（FDA）批准，得以上市。
美國生物科技「百健」（Biogen）與日本製藥「衛采株式會社」（Eisai）合作開發的阿茲海默症治療藥物「Lecanemab」，研究證實，可以延緩認知功能退化速度，今（2023）年1月6日獲美國食品藥物管理局（FDA）批准，得以上市。
這兩家藥廠於去（2022）年11月間公布第3期臨床試驗，共收案1795名患者，投入藥物1年半，完整數據顯示，Lecanemab可以大幅減緩早期（輕症）阿茲海默症患者的認知功能退化速度，比服用安慰劑的受試者進步27%。
至於副作用，Lecanemab引發腦水腫比率為12.6%，但僅2.8%出現症狀；大腦微出血比率17.3%；安慰劑組則僅1.7%腦水腫、9%大腦微出血。
這兩家公司2014年起合作研發阿茲海默症治療用藥，其中包括美國食品藥物管理局（FDA）去年所通過「Aduhelm」，該藥為20年來第1款過關的阿茲海默症新藥，但爭議不斷，迄今仍無法通過歐洲藥品管理局（EMA）核可。
Lecanemab和Aduhelm均為靜脈注射抗體，用來清除類澱粉蛋白，但後者的副作用明顯較大，美國「梅約診所」阿茲海默症主任彼得森認為，Lecanemab的副作用在「當然可以忍受」的範圍之內。
全台失智症患者約30萬人，其中大部分為阿茲海默症所引起，亞東醫院一般神經科主任甄瑞興表示，這是一種神經退化性疾病，與大腦中的類澱粉蛋白沉積等因素有關。
甄瑞興指出，這兩款新藥治療效果差不多，適用對象均為輕度阿茲海默症患者，透過注射抗體，以溶解腦部沈積的類蛋白，但如果到了中度、重度，則效果極為有限。
甄瑞興說明，目前仍無法根治阿茲海默症，新藥只能讓患者「多活幾年」，延緩惡化速度，因此，治療時間點相當重要，如果病患認知功能已顯著變差，就可能幫助不大。
該藥物何時能在台灣上市、納入健保？甄瑞興認為，這必須考量到副作用、價格以及能否在早期用藥等因素，由於藥費昂貴，國外1年藥費約需80、90萬元，即使食藥署核准，想獲得健保給付，仍需一段漫長的路。（陳如頤／綜合報導）
（圖／NOW健康製作；圖片來源／ingimage）
來源：美國FDA核准阿茲海默症新藥上市 可減緩27%認知退化
出處：NOW健康
這兩家藥廠於去（2022）年11月間公布第3期臨床試驗，共收案1795名患者，投入藥物1年半，完整數據顯示，Lecanemab可以大幅減緩早期（輕症）阿茲海默症患者的認知功能退化速度，比服用安慰劑的受試者進步27%。
至於副作用，Lecanemab引發腦水腫比率為12.6%，但僅2.8%出現症狀；大腦微出血比率17.3%；安慰劑組則僅1.7%腦水腫、9%大腦微出血。
這兩家公司2014年起合作研發阿茲海默症治療用藥，其中包括美國食品藥物管理局（FDA）去年所通過「Aduhelm」，該藥為20年來第1款過關的阿茲海默症新藥，但爭議不斷，迄今仍無法通過歐洲藥品管理局（EMA）核可。
Lecanemab和Aduhelm均為靜脈注射抗體，用來清除類澱粉蛋白，但後者的副作用明顯較大，美國「梅約診所」阿茲海默症主任彼得森認為，Lecanemab的副作用在「當然可以忍受」的範圍之內。
全台失智症患者約30萬人，其中大部分為阿茲海默症所引起，亞東醫院一般神經科主任甄瑞興表示，這是一種神經退化性疾病，與大腦中的類澱粉蛋白沉積等因素有關。
甄瑞興指出，這兩款新藥治療效果差不多，適用對象均為輕度阿茲海默症患者，透過注射抗體，以溶解腦部沈積的類蛋白，但如果到了中度、重度，則效果極為有限。
甄瑞興說明，目前仍無法根治阿茲海默症，新藥只能讓患者「多活幾年」，延緩惡化速度，因此，治療時間點相當重要，如果病患認知功能已顯著變差，就可能幫助不大。
該藥物何時能在台灣上市、納入健保？甄瑞興認為，這必須考量到副作用、價格以及能否在早期用藥等因素，由於藥費昂貴，國外1年藥費約需80、90萬元，即使食藥署核准，想獲得健保給付，仍需一段漫長的路。（陳如頤／綜合報導）
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