新藥納健保進度不公開 3病團籲審查透明可追蹤
2023-12-04
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新藥問世，當病患為有藥可醫喝采時，卻因健保納入新藥過慢，面臨等上2到3年看的到吃不到的困境，三大病友團體今天呼籲，新藥納保審查時程公開並可追蹤，以利病人決定治療方案。
綜合報導，新藥問世，當病患為「有藥可醫」喝采時，卻因健保納入新藥過慢，面臨等上2到3年「看的到吃不到」的困境，癌症希望基金會、台灣病友聯盟、罕見疾病基金會4日召開記者會呼籲，新藥審查時程應公開透明、可被追蹤監督，健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議專家代表陳昭姿出席認為，部分數據確實可公開。
健保署說，開放民眾查詢仍待研議，可能涉及藥廠市場競爭；明年起給付審查數位化管理，廠商可掌握自家產品審查時程。
據癌症希望基金會網站消息， 癌症希望基金會與臺灣病友聯盟、罕見疾病基金會呼籲，新藥審查時程應「公開透明、可被追蹤監督」，才能讓各界了解目前新藥審查的進度。以民眾電商寄貨或訂餐為例，可從訂購開始追蹤送貨進度，直到完成寄件，假如一個幾百元的商品都可以追蹤，一個動輒數千萬、甚至上億元的新藥案件更應要讓全民監督進度。因此，三個病團共同提出健保審議時程「透明化、可被追蹤」兩項訴求。
健保署說，開放民眾查詢仍待研議，可能涉及藥廠市場競爭；明年起給付審查數位化管理，廠商可掌握自家產品審查時程。
據癌症希望基金會網站消息， 癌症希望基金會與臺灣病友聯盟、罕見疾病基金會呼籲，新藥審查時程應「公開透明、可被追蹤監督」，才能讓各界了解目前新藥審查的進度。以民眾電商寄貨或訂餐為例，可從訂購開始追蹤送貨進度，直到完成寄件，假如一個幾百元的商品都可以追蹤，一個動輒數千萬、甚至上億元的新藥案件更應要讓全民監督進度。因此，三個病團共同提出健保審議時程「透明化、可被追蹤」兩項訴求。
▲圖片翻攝自癌症希望基金會
自2020年一路陪伴肺癌四期母親抗癌的陳小姐，等待新藥的過程深有所「痛」！陳媽媽因治療肺癌的標靶藥還沒有納入健保，不得已只能咬牙自費，年燒百萬的高昂費用讓家庭苦苦支撐。當陳小姐2022年發現這支藥品被放到新藥意見平台上，代表可能已進入健保審議程序，讓飽受沉重自費壓力的一家人終見一絲曙光，然而迄今近兩年，這支早已在健保審議中的藥品對病人而言還是「只聞樓梯響，不見藥到哪」！
等待期無規則可循 癌友家庭等到身心俱疲
健保署曾對外公布癌症新藥審查平均時間為13.7個月(約411天)，和信醫院藥劑科主任陳昭姿的統計平均783天(約26.1個月)，癌症希望基金會統計了自2016年迄今在健保署「新藥及新醫材病友意見分享平台」蒐集病人意見的癌症藥品或適應症，4成超過480天(約16個月)生效(正式納入健保給付)。不論是陳昭姿主任或癌症希望基金會提供的數據，兩者都與健保署對外公告之審查時間有明顯落差。
時程透明可追蹤 給病人一個看得見的盡頭
根據臺灣病友聯盟在2023年10月底針對聯盟團體調查資料顯示，16個病友團體中有9個病友團體認為，健保新藥等待的時間太長，且16個病友團體更全都表示「健保審查的流程不透明、難以掌握進度」， 罕見疾病基金會執行長陳冠如也指出，在11月初甫發布的罕病創新治療及藥物給付建言書中即已訴求「基於政府當責及公開透明，罕病新藥自申請到給付生效應公布各階段明確時程。」
食藥署能 健保署能不能？對症下藥才有效
三大病團呼籲除了應當有公開透明的機制和規則，也應該開放給公眾追蹤審查進度，讓病人看得到等待的盡頭，也讓各界對健保審查制度更有信心：
1. 時程公開透明 : 以食品藥物管理署(TFDA)為例，其設有規範清楚的藥品查驗登記審查時程，清楚標示藥廠送件後多久會討論、通知補件、完成審查、核發藥證等，讓各界有規則可循。
2 進度可被追蹤 : 食藥署也設有線上平台可供廠商追蹤審查進度，明確流程方便追蹤了解進度。
審查制度的透明化與可追蹤性，才能了解審查進度及卡關原因，以利對症下藥，也才能檢視新政策是否有效；若是因為新藥預算不足造成卡關，則應讓社會大眾知道，來年編列預算更應該編列充足，才能解決審查緩慢、病人等成「王寶釧」的現象。
自2020年一路陪伴肺癌四期母親抗癌的陳小姐，等待新藥的過程深有所「痛」！陳媽媽因治療肺癌的標靶藥還沒有納入健保，不得已只能咬牙自費，年燒百萬的高昂費用讓家庭苦苦支撐。當陳小姐2022年發現這支藥品被放到新藥意見平台上，代表可能已進入健保審議程序，讓飽受沉重自費壓力的一家人終見一絲曙光，然而迄今近兩年，這支早已在健保審議中的藥品對病人而言還是「只聞樓梯響，不見藥到哪」！
等待期無規則可循 癌友家庭等到身心俱疲
健保署曾對外公布癌症新藥審查平均時間為13.7個月(約411天)，和信醫院藥劑科主任陳昭姿的統計平均783天(約26.1個月)，癌症希望基金會統計了自2016年迄今在健保署「新藥及新醫材病友意見分享平台」蒐集病人意見的癌症藥品或適應症，4成超過480天(約16個月)生效(正式納入健保給付)。不論是陳昭姿主任或癌症希望基金會提供的數據，兩者都與健保署對外公告之審查時間有明顯落差。
時程透明可追蹤 給病人一個看得見的盡頭
根據臺灣病友聯盟在2023年10月底針對聯盟團體調查資料顯示，16個病友團體中有9個病友團體認為，健保新藥等待的時間太長，且16個病友團體更全都表示「健保審查的流程不透明、難以掌握進度」， 罕見疾病基金會執行長陳冠如也指出，在11月初甫發布的罕病創新治療及藥物給付建言書中即已訴求「基於政府當責及公開透明，罕病新藥自申請到給付生效應公布各階段明確時程。」
食藥署能 健保署能不能？對症下藥才有效
三大病團呼籲除了應當有公開透明的機制和規則，也應該開放給公眾追蹤審查進度，讓病人看得到等待的盡頭，也讓各界對健保審查制度更有信心：
1. 時程公開透明 : 以食品藥物管理署(TFDA)為例，其設有規範清楚的藥品查驗登記審查時程，清楚標示藥廠送件後多久會討論、通知補件、完成審查、核發藥證等，讓各界有規則可循。
2 進度可被追蹤 : 食藥署也設有線上平台可供廠商追蹤審查進度，明確流程方便追蹤了解進度。
審查制度的透明化與可追蹤性，才能了解審查進度及卡關原因，以利對症下藥，也才能檢視新政策是否有效；若是因為新藥預算不足造成卡關，則應讓社會大眾知道，來年編列預算更應該編列充足，才能解決審查緩慢、病人等成「王寶釧」的現象。
▲圖片翻攝自癌症希望基金會
病友籲新藥納保進度公開 健保署：邀各方研議
據衛生福利部中央健康保險署網站新聞，為滿足病人用藥需求，健保署致力加速審查新藥或擴增給付範圍之申請案，今（112）年健保已公告新給付之新藥共31件(癌藥8件、罕藥10件及其他新藥13件，如附件)、擴增給付共24件(癌藥11件、罕藥1件及其他新藥12件)，尚有6件待公告生效(癌藥4件、罕藥1件及其他新藥1件)，新藥收載件數較去年成長82%，預計受惠約22萬人，整體藥費支出約113億元。以癌症新藥為例，約可替每位病友每年節省約351萬元。
健保署表示，為加速收載新藥之精進作為如下：
一、實施暫時性支付制度：針對未完成三期臨床試驗但具臨床急迫性之藥品，於今(112)年針對已獲食藥署加速核准上市藥品，屬臨床迫切需求，以暫時性支付制度收載，提升民眾用藥之可近性。目前計已收載4項新藥及擴增2項，共計6項，含肺癌、膽管癌、神經母細胞瘤、白血病、NTRK基因融合腫瘤及最新細胞治療產品CAR-T。
二、成立國家級健康政策及醫療科技評估中心：擬於明（113）年1月1日成立「健康政策與醫療科技評估辦公室」專責辦理醫療科技評估，協助健保加速新藥收載之審查，並與國際專責組織如英國NICE，建立交流合作，接軌國際臨床指引，深化我國醫療科技評估實力，未來朝向設立行政法人為目標。
三、推動平行送審新措施：自明（113）年1月起，將推動平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，預估藥品於取得許可證後6個月內公告生效，規劃適用藥品如下：
(一) 經食藥署查驗登記審查認定優先審查、加速核准、小兒或少數嚴重疾病藥品或藥品突破性治療。
(二) 在我國申請查驗登記時，尚未在國際上市之藥品。
(三) 在我國申請查驗登記時，國際上市許可2年內在臺製造新藥。
(四) 在我國申請查驗登記時，已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬在臺研發製造之新成分新藥 。
(五) 新科技比既有健保已收載品項相對療效佳且價格低之藥品。
四、擴大新藥預算：健保署已爭取於113年健保總額擴大編列新藥新科技（含新藥、新特材、新增診療項目-NGS）及暫時性支付預算，達70.93億元，相較於112年新醫療科技預算增加38.19億元，成長率為116%。
五、規劃設立新(癌)藥基金：未來健保署將參考113年健保基金使用狀況，爭取額外預算，規劃設立獨立於健保總額外的新（癌）藥基金。
三大病友團體於今（4）日呼籲健保審核時程應透明、可追蹤，掌握卡關處對症下藥，健保署表示認同，並規劃自113年起，推動健保數位轉型，藥品給付審查導入數位化管理，並提供廠商可即時掌握案件審查進度及時程，以提高審查效率及資訊透明度。至於審查案件進度開放民眾查詢，考量涉及各別廠商權益，健保署將邀廠商、團體代表進行研議。
健保署向來極為關心病友的醫療權益，持續傾聽病友的心聲。惟健保資源有限，健保署除積極爭取預算外，亦努力與藥商協議，對新藥物、新療法如具臨床實證及給付效益，加速積極納入給付，為病友及家屬爭取最大權益。
【圖片來源：中央社】
健保署表示，為加速收載新藥之精進作為如下：
一、實施暫時性支付制度：針對未完成三期臨床試驗但具臨床急迫性之藥品，於今(112)年針對已獲食藥署加速核准上市藥品，屬臨床迫切需求，以暫時性支付制度收載，提升民眾用藥之可近性。目前計已收載4項新藥及擴增2項，共計6項，含肺癌、膽管癌、神經母細胞瘤、白血病、NTRK基因融合腫瘤及最新細胞治療產品CAR-T。
二、成立國家級健康政策及醫療科技評估中心：擬於明（113）年1月1日成立「健康政策與醫療科技評估辦公室」專責辦理醫療科技評估，協助健保加速新藥收載之審查，並與國際專責組織如英國NICE，建立交流合作，接軌國際臨床指引，深化我國醫療科技評估實力，未來朝向設立行政法人為目標。
三、推動平行送審新措施：自明（113）年1月起，將推動平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，預估藥品於取得許可證後6個月內公告生效，規劃適用藥品如下：
(一) 經食藥署查驗登記審查認定優先審查、加速核准、小兒或少數嚴重疾病藥品或藥品突破性治療。
(二) 在我國申請查驗登記時，尚未在國際上市之藥品。
(三) 在我國申請查驗登記時，國際上市許可2年內在臺製造新藥。
(四) 在我國申請查驗登記時，已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬在臺研發製造之新成分新藥 。
(五) 新科技比既有健保已收載品項相對療效佳且價格低之藥品。
四、擴大新藥預算：健保署已爭取於113年健保總額擴大編列新藥新科技（含新藥、新特材、新增診療項目-NGS）及暫時性支付預算，達70.93億元，相較於112年新醫療科技預算增加38.19億元，成長率為116%。
五、規劃設立新(癌)藥基金：未來健保署將參考113年健保基金使用狀況，爭取額外預算，規劃設立獨立於健保總額外的新（癌）藥基金。
三大病友團體於今（4）日呼籲健保審核時程應透明、可追蹤，掌握卡關處對症下藥，健保署表示認同，並規劃自113年起，推動健保數位轉型，藥品給付審查導入數位化管理，並提供廠商可即時掌握案件審查進度及時程，以提高審查效率及資訊透明度。至於審查案件進度開放民眾查詢，考量涉及各別廠商權益，健保署將邀廠商、團體代表進行研議。
健保署向來極為關心病友的醫療權益，持續傾聽病友的心聲。惟健保資源有限，健保署除積極爭取預算外，亦努力與藥商協議，對新藥物、新療法如具臨床實證及給付效益，加速積極納入給付，為病友及家屬爭取最大權益。
【圖片來源：中央社】
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