學名藥可強化藥品供應韌性 食藥署：和原廠藥一樣好
2024-04-17
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民眾至醫療機構就醫或到藥局領藥時，可能會遇到醫師開立學名藥，或者藥師詢問是否可以學名藥替代。食藥署表示，學名藥的與原廠藥具有相同主成分、劑量及劑型，療效品質一樣好！
綜合報導，民眾至醫療機構就醫或到藥局領藥時，可能會遇到醫師開立學名藥，或者藥師詢問是否可以學名藥替代。食藥署表示，學名藥的與原廠藥具有相同主成分、劑量及劑型，療效品質一樣好！
衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）署長吳秀梅表示，為了減緩藥品來源過度集中化帶來的風險，發展國產學名藥尤為重要。她指出，學名藥與原廠藥在品質、安全性及療效上完全相同，都包含相同的主成分、劑量及劑型，通稱為「三同藥」。這些藥品在台灣上市前都需經過與原廠藥相同的審查標準，且其製造廠必須符合國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造規範。
吳秀梅表示，台灣目前共發出超過1.5萬張藥品製劑許可證，其中近85%為學名藥，這些藥品不僅供應國內市場，也外銷至70多個國家，學名藥的廣泛使用有助於降低醫療成本，並使得醫療資源得以更有效運用。
此外，近年來由於國際情勢的影響，部分原廠藥品出現供應短缺的情況，學名藥的穩定供應成為解決此類問題的關鍵。吳秀梅提到，發展學名藥可強化藥品供應的韌性，滿足緊急需求，保障國民健康不受影響。
據衛生福利部食品藥物管理署網站新聞，民眾至醫療機構就醫或到藥局領藥時，可能會遇到醫師開立學名藥，或者藥師詢問是否可以學名藥替代，讓不少民眾感到疑惑。到底什麼是學名藥、學名藥的優勢在哪裡？食品藥物管理署(下稱食藥署)說明如下：
一、與原廠藥具相同品質、安全及療效
「原廠藥」是藥廠經過長期研發與實驗、取得專利的新藥；「學名藥」則是於新藥專利期過後，證明品質、安全與療效與原廠藥相當的藥品。因此，學名藥與原廠藥具有相同主成分、劑量及劑型，且須透過藥品生體相等性(BE)試驗來證明具有相同療效。此外，針對學名藥品質，於我國上市前採用與原廠藥相同之審查標準，且其製造廠亦需符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範(PIC/S GMP)。
二、使醫療資源運用更有效
學名藥因為無需重複執行藥理與毒性試驗、臨床試驗等，而大幅降低生產成本，因此藥品價格降低，可以有效減少醫療支出，使醫療資源有效運用，所以許多國家皆積極推廣使用學名藥，例如美國、日本學名藥涵蓋率皆達70∼90%以上。
三、強化藥品供應韌性
近年受國際疫情、戰爭等因素影響，導致國際藥品供應不穩定，發展學名藥可強化藥品供應的韌性，尤其國產學名藥，生產供應的穩定性較高，較容易協助調整產線，並配合加班生產，使藥品供應不間斷，以保障民眾用藥權益。
現今提高學名藥用藥比率是世界的趨勢，為了讓醫師、藥師及民眾對藥品有更近一步的認知，食藥署持續透過多元管道進行宣導。除了藥品的選擇，更重要的是，民眾應依據醫囑或藥袋標示，按時服用藥品，才是治療疾病的關鍵，如果民眾有用藥疑慮，也可與醫師及藥師討論。
【圖片來源：中央社】
衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）署長吳秀梅表示，為了減緩藥品來源過度集中化帶來的風險，發展國產學名藥尤為重要。她指出，學名藥與原廠藥在品質、安全性及療效上完全相同，都包含相同的主成分、劑量及劑型，通稱為「三同藥」。這些藥品在台灣上市前都需經過與原廠藥相同的審查標準，且其製造廠必須符合國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造規範。
吳秀梅表示，台灣目前共發出超過1.5萬張藥品製劑許可證，其中近85%為學名藥，這些藥品不僅供應國內市場，也外銷至70多個國家，學名藥的廣泛使用有助於降低醫療成本，並使得醫療資源得以更有效運用。
此外，近年來由於國際情勢的影響，部分原廠藥品出現供應短缺的情況，學名藥的穩定供應成為解決此類問題的關鍵。吳秀梅提到，發展學名藥可強化藥品供應的韌性，滿足緊急需求，保障國民健康不受影響。
據衛生福利部食品藥物管理署網站新聞，民眾至醫療機構就醫或到藥局領藥時，可能會遇到醫師開立學名藥，或者藥師詢問是否可以學名藥替代，讓不少民眾感到疑惑。到底什麼是學名藥、學名藥的優勢在哪裡？食品藥物管理署(下稱食藥署)說明如下：
一、與原廠藥具相同品質、安全及療效
「原廠藥」是藥廠經過長期研發與實驗、取得專利的新藥；「學名藥」則是於新藥專利期過後，證明品質、安全與療效與原廠藥相當的藥品。因此，學名藥與原廠藥具有相同主成分、劑量及劑型，且須透過藥品生體相等性(BE)試驗來證明具有相同療效。此外，針對學名藥品質，於我國上市前採用與原廠藥相同之審查標準，且其製造廠亦需符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範(PIC/S GMP)。
二、使醫療資源運用更有效
學名藥因為無需重複執行藥理與毒性試驗、臨床試驗等，而大幅降低生產成本，因此藥品價格降低，可以有效減少醫療支出，使醫療資源有效運用，所以許多國家皆積極推廣使用學名藥，例如美國、日本學名藥涵蓋率皆達70∼90%以上。
三、強化藥品供應韌性
近年受國際疫情、戰爭等因素影響，導致國際藥品供應不穩定，發展學名藥可強化藥品供應的韌性，尤其國產學名藥，生產供應的穩定性較高，較容易協助調整產線，並配合加班生產，使藥品供應不間斷，以保障民眾用藥權益。
現今提高學名藥用藥比率是世界的趨勢，為了讓醫師、藥師及民眾對藥品有更近一步的認知，食藥署持續透過多元管道進行宣導。除了藥品的選擇，更重要的是，民眾應依據醫囑或藥袋標示，按時服用藥品，才是治療疾病的關鍵，如果民眾有用藥疑慮，也可與醫師及藥師討論。
【圖片來源：中央社】
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