FDA新規醫療器材須有UDI

2013-09-24 595

食品暨藥物管理局(FDA)20日公布，明年起將逐步實施新規，要求美國銷售的多數醫療器材須有單一識別碼

食品暨藥物管理局(FDA)20日公布，明年起將逐步實施新規，要求美國銷售的多數醫療器材須有單一識別碼 (UDI)，以利追蹤數以百萬計的醫療器材，使病患不致植入或採用有問題的器材。

聯合報報導，FDA指出，UDI將可辨識製造廠商、日期和出廠批號，該號碼將儲存於公共資料庫，俾讓管理機構、醫生及廠商都能監督這些器材的安全性。

醫師和公共安全維權團體已推動該追蹤系統多年，其他產品如食物料理機、汽車，數十年來一直採用這種辨識號碼，透過供應鏈來追蹤其產品。

「丕優慈善信託基金」醫療器材專案主任萊辛表示，醫生、醫院和醫療保險公司，因此得以在病患病歷上添加醫療器材辨識號碼，使他們能迅速找出誰植入或採用有問題的器材。

FDA明年開始實施此新系統，將從高風險器材如心臟支架和心臟去顫器著手，接著延伸到中度風險器材，如X光系統、外科縫針和電動輪椅，這些器材製造廠商須在三年內加上辨識號碼。許多低風險器材如繃帶，則不須遵行新規定。在FDA採行此追蹤系統前，多年來頻傳醫療器材的召回，如去顫器、人工髖關節和藥泵等，經常出現設計和製造的瑕疵。

最受人注目的案例包括樂普醫療器械公司 (St. Jude Medical)最近召回數以萬計的去顫器電線，因為電線可能裂開，導致去顫器故障；另一例是Johnson & Johnson自2010年起已召回逾10萬個人工髖關節，因為該器材可能斷裂，造成病患疼痛和發炎。

由醫療器材製造業者組成的先進醫療技術協會(AdvaMedz)發表聲明表示，新規定是改善醫療器材追蹤和設計的好的開始，但新系統將需要極大經費及心力，所有醫療技術製造業者都將受到影響，「因此必須從一開始就正確無誤地實施」。