造福癌友！自體免疫細胞治療6日實施
2018-09-04
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衛生福利部公告特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，其中適用對象包含自體免疫細胞治療，可用於血液惡性腫瘤經標準治療無效、第一至第三期實體癌，經標準治療無效、實體癌第四期病人，預估將有數萬癌患受惠，此法將於後天（6日）正式上路。
記者楊晴雯／台北報導【三立新聞網】
衛生福利部今（4）天公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，其中適用對象包含自體免疫細胞治療，可用於「血液惡性腫瘤經標準治療無效」、「第一至第三期實體癌，經標準治療無效」、實體癌第四期病人，預估將有數萬癌患受惠，此法將於後天（6日）正式上路，最快今（2018）年底會有計畫通過。
衛生福利部部長陳時中偕同醫事司長石崇良、食藥署長吳秀梅今日共同舉辦「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文記者會。
石崇良說明，特管辦法修正後開放6項細胞治療技術，適用對象包括（一）「包括自體CD34+selection周邊血幹細胞移植」，用於血液惡性腫瘤，包含白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤，以及慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血症；（二）「自體免疫細胞治療」用於血液惡性腫瘤經標準治療無效」、第一至第三期實體癌，經標準治療無效、實體癌第四期病人；（三）「自體脂肪幹細胞移植」，用於慢性或滿六週未癒合的困難傷口、占總體表面積百分之二十（含）以上的大面積燒傷或皮膚創傷受損、皮下及軟組織缺損、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、其他表面性微創技術的合併或輔助療法。
以及（四）「自體纖維母細胞移植」，用於皮膚缺陷：皺紋、凹洞及疤痕的填補及修復、皮下及軟組織缺損、其他表面性微創技術的合併或輔助療法；（五）「自體軟骨髓間質幹細胞移植」，用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、慢性缺血性腦中風、脊髓損傷；（六）「自體軟骨細胞移植」，用於膝關節軟骨缺損等。
石崇良指出，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要的國人，因此修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期的細胞治療項目，開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂定相關規定，以確保施行品質、保障病患權益。
石崇良強調，不同於以往，醫療機構施行細胞治療技術前，必須擬定計畫，經中央主管機關核准，計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。為確保病人權益與施行品質，施行細胞治療之醫療機構，每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告，若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者，終止其施行。細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範的細胞製備場所，並通過主管機關查核。
至於民眾最關心的費用部分，石崇良強調，醫院收費也須中央審核，細胞治療在全世界費用都不便宜沒有開放前，國人都遠赴烏克蘭或日本接受治療，現開放後未來治療費用不會高於國外。
陳時中強調，以治療效果導向為收費方式是我們審查上歡迎的方式，即希望以結果來收費，如果沒有得到效果民眾就不用付這麼多錢，他舉例，如果花200萬治療，但病人卻在一個月內逝世，錢就等於白花，他期望細胞治療效果跟付出有平衡性，對於發展醫療技術或提供醫療者也比較公平 ，對病人也公平。此法將於本月6日上路，最快今年底會有計畫通過。
【圖片來源：中央社】
衛生福利部今（4）天公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，其中適用對象包含自體免疫細胞治療，可用於「血液惡性腫瘤經標準治療無效」、「第一至第三期實體癌，經標準治療無效」、實體癌第四期病人，預估將有數萬癌患受惠，此法將於後天（6日）正式上路，最快今（2018）年底會有計畫通過。
衛生福利部部長陳時中偕同醫事司長石崇良、食藥署長吳秀梅今日共同舉辦「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文記者會。
石崇良說明，特管辦法修正後開放6項細胞治療技術，適用對象包括（一）「包括自體CD34+selection周邊血幹細胞移植」，用於血液惡性腫瘤，包含白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤，以及慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血症；（二）「自體免疫細胞治療」用於血液惡性腫瘤經標準治療無效」、第一至第三期實體癌，經標準治療無效、實體癌第四期病人；（三）「自體脂肪幹細胞移植」，用於慢性或滿六週未癒合的困難傷口、占總體表面積百分之二十（含）以上的大面積燒傷或皮膚創傷受損、皮下及軟組織缺損、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、其他表面性微創技術的合併或輔助療法。
以及（四）「自體纖維母細胞移植」，用於皮膚缺陷：皺紋、凹洞及疤痕的填補及修復、皮下及軟組織缺損、其他表面性微創技術的合併或輔助療法；（五）「自體軟骨髓間質幹細胞移植」，用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、慢性缺血性腦中風、脊髓損傷；（六）「自體軟骨細胞移植」，用於膝關節軟骨缺損等。
石崇良指出，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要的國人，因此修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期的細胞治療項目，開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂定相關規定，以確保施行品質、保障病患權益。
石崇良強調，不同於以往，醫療機構施行細胞治療技術前，必須擬定計畫，經中央主管機關核准，計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。為確保病人權益與施行品質，施行細胞治療之醫療機構，每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告，若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者，終止其施行。細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範的細胞製備場所，並通過主管機關查核。
至於民眾最關心的費用部分，石崇良強調，醫院收費也須中央審核，細胞治療在全世界費用都不便宜沒有開放前，國人都遠赴烏克蘭或日本接受治療，現開放後未來治療費用不會高於國外。
陳時中強調，以治療效果導向為收費方式是我們審查上歡迎的方式，即希望以結果來收費，如果沒有得到效果民眾就不用付這麼多錢，他舉例，如果花200萬治療，但病人卻在一個月內逝世，錢就等於白花，他期望細胞治療效果跟付出有平衡性，對於發展醫療技術或提供醫療者也比較公平 ，對病人也公平。此法將於本月6日上路，最快今年底會有計畫通過。
【圖片來源：中央社】
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