細胞療法再現生機衛福部盼早日完成三讀

2019-01-15 1886

再生醫學是近期醫療顯學，日本在細胞治療領域上腳步相當快，法規上路20餘年，業者百家爭鳴，其中癌症治療更是其中主流。

對於部分晚期癌友來說，細胞療法、再生醫療製劑成為最後一項救命選擇，衛生福利部從106年積極推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，目前已進入立法院階段，希望盡快完成三讀。

衛生福利部表示，再生醫學是近期醫療顯學，日本在細胞治療領域上腳步相當快，法規上路20餘年，業者百家爭鳴，其中癌症治療更是其中主流，占整體市場約9成。

兼顧國內醫藥生技產業發展，衛生福利部參考國際立法體例，以專法模式擬定「再生醫療製劑管理條例」草案，去年10月通過行政院會，目前已經送立法院三讀。

草案主要參考日本經驗，在確保產品安全與療效後，即可有條件上市為規範，包括核發有條件期限許可，縮短產品上市時程等，病友可望提前接受治療。

衛生福利部指出，「再生醫療製劑管理條例」正式上路後，生醫業者依法申請臨床試驗，依程序推動產品上市。衛生福利部將強化相關規範及配套，包括查驗登記準則、捐贈者合適性判定與書面同意辦法、上市後長期管理與流向的監視辦法，還有製劑優良製造與運銷準則等。

事實上，衛生福利部已於去年9月4日公告開放6項細胞治療技術，其中包括：（一）自體周邊血幹細胞移植、（二）自體免疫細胞治療、（三）自體脂肪幹細胞移植、（四）自體纖維母細胞移植、（五）自體骨髓間質幹細胞移植、（六）自體軟骨細胞移植。

衛生福利部力拚「再生醫療製劑管理條例」草案上路，但醫界仍有諸多疑慮，例如，細胞製品打入體內，可存活10至20年之久，副作用與風險並不會立即顯現。再者，費用昂貴，動輒上百萬元，甚至是上千萬元，並非一般人能負擔得起。

來源：細胞療法再現生機衛福部盼早日完成三讀
出處：健康傳媒