你最近骨折過？不法醫材恐植入民眾體內
2019-10-07
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高達7萬4千餘件的不法醫療器材流入市面，恐已植入民眾體內！用於骨折固定的喜維克骨釘骨板，日前廠商驚傳未獲醫材GMP許可卻逕行出貨。食品藥物管理署今（7）日表示，將於10月9日接獲報告後，進一步釐清各醫療院所的進貨狀況，及民眾實際使用不法醫療器材的影響範圍。
【出處：三立新聞網】
高達7萬4千餘件的不法醫療器材流入市面，恐已植入民眾體內！用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板」，日前廠商驚傳未獲醫材GMP許可卻逕行出貨。食品藥物管理署今（7）日表示，將於10月9日接獲報告後，進一步釐清各醫療院所的進貨狀況，及民眾實際使用不法醫療器材的影響範圍。
衛福部食藥署品質監督管理組副組長遲蘭惠今日出面說明，本案的艾斯博公司所販售的「喜維克骨釘骨板系統」，有取得醫材查驗登記，但製造方面是交由今年7月11日才通過GMP認證登錄的「仕成精密科技」來製造。但監管組在8月19日機動查核時發現，仕成精密科技竟在取得GMP認證前已有產品出廠，並有出貨紀錄。經監管組調查發現，仕成精密科技早在今年1月開始出貨，明顯違反《藥事法》，因此已在上個月10日發文要求全部回收。
目前未經許可就流入市面的「喜維克骨釘骨板」，高達7萬4865支。對此，遲蘭惠表示，衛生單位給業者1個月的時間進行回收，10月9日接獲報告將再進一步釐清影響範圍，確認違法醫療器材在各醫療院所的進貨與民眾目前使用狀況。高雄市衛生局已著手裁處本案，針對艾斯博公司的管理、仕成精密科技違法製造，各處以3萬至200萬元的罰鍰。遲蘭蕙建議民眾，若擔心使用到非法骨釘骨版，可以回診與醫師討論，若確定被植入違法的「喜維克骨釘骨板」，可以尋求地方消保官協助民事求償。
據了解，骨釘、骨板材質分成不鏽鋼、鈦合金，健保僅給付不鏽鋼材質，鈦合金則需自費，一套鈦合金骨板加上釘骨費用高達4到7萬元。然而民眾普遍認為，鈦合金骨板更能貼合骨骼、鋼釘設計能鎖得更牢靠，因此臨床上10位患者中，有7、8位會選擇自費鈦合金材質。
【圖片來源：中央社】
高達7萬4千餘件的不法醫療器材流入市面，恐已植入民眾體內！用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板」，日前廠商驚傳未獲醫材GMP許可卻逕行出貨。食品藥物管理署今（7）日表示，將於10月9日接獲報告後，進一步釐清各醫療院所的進貨狀況，及民眾實際使用不法醫療器材的影響範圍。
衛福部食藥署品質監督管理組副組長遲蘭惠今日出面說明，本案的艾斯博公司所販售的「喜維克骨釘骨板系統」，有取得醫材查驗登記，但製造方面是交由今年7月11日才通過GMP認證登錄的「仕成精密科技」來製造。但監管組在8月19日機動查核時發現，仕成精密科技竟在取得GMP認證前已有產品出廠，並有出貨紀錄。經監管組調查發現，仕成精密科技早在今年1月開始出貨，明顯違反《藥事法》，因此已在上個月10日發文要求全部回收。
目前未經許可就流入市面的「喜維克骨釘骨板」，高達7萬4865支。對此，遲蘭惠表示，衛生單位給業者1個月的時間進行回收，10月9日接獲報告將再進一步釐清影響範圍，確認違法醫療器材在各醫療院所的進貨與民眾目前使用狀況。高雄市衛生局已著手裁處本案，針對艾斯博公司的管理、仕成精密科技違法製造，各處以3萬至200萬元的罰鍰。遲蘭蕙建議民眾，若擔心使用到非法骨釘骨版，可以回診與醫師討論，若確定被植入違法的「喜維克骨釘骨板」，可以尋求地方消保官協助民事求償。
據了解，骨釘、骨板材質分成不鏽鋼、鈦合金，健保僅給付不鏽鋼材質，鈦合金則需自費，一套鈦合金骨板加上釘骨費用高達4到7萬元。然而民眾普遍認為，鈦合金骨板更能貼合骨骼、鋼釘設計能鎖得更牢靠，因此臨床上10位患者中，有7、8位會選擇自費鈦合金材質。
【圖片來源：中央社】
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