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胃藥不純物風波 藥師這樣分析
2019-11-07
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日前雷尼替丁(ranitidine)胃藥也驗出不純物，食藥署緊急下架23項、420批藥品。沈采穎藥師呼籲，食藥署除要求廠商自主檢驗外，應主動查驗，並公布實際檢驗結果，讓民眾了解風險。食藥署吳明美表示，藥廠送檢實驗室都為食藥署認定，且胃藥採高標準，籲請民眾放心。
去年全球Sartan類高血壓藥不純物風波剛平，日前「雷尼替丁」(ranitidine)胃藥也驗出不純物，食藥署緊急下架23項、420批藥品。中華民國藥師公會全國聯合會政策執行長沈采穎藥師呼籲，食藥署除要求廠商自主檢驗外，應主動查驗，並公布實際檢驗結果，讓民眾了解風險。食藥署藥品組副組長吳明美表示，藥廠送檢實驗室都為食藥署認定，且胃藥採高標準，籲請民眾放心。
藥物不純物又延燒 多款胃藥下架
藥物致癌風波，始於去年中國大陸浙江華海製藥公司的高血壓原料藥，遭驗出動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）。今年9月歐美又驗出胃藥中成分「ranitidine」也含有NDMA，食藥署要求業者先暫停供應並下架，重新檢驗後才能販售；除了15項檢驗已合格的胃藥外，另外23項胃藥則檢驗出有含NDMA，共420批藥品要回收。
沈采穎表示，NDMA屬於2A等級，對人體致癌性並不明確，然而，2B級以上疑似致癌物，每天長期暴露仍可能增加致癌風險。而這類非預期不純物，是藥物製程中使用DMF溶劑去除不純物，但是會產生二甲胺，必須再用亞硝酸鈉去除，但兩者卻可能反應生成亞硝胺類不純物。這類「意外」是去年Sartan類高血壓藥品中首次發現，並非特意添加，各國才有所警覺。
沈采穎表示，NDMA屬於2A等級，對人體致癌性並不明確，然而，2B級以上疑似致癌物，每天長期暴露仍可能增加致癌風險。而這類非預期不純物，是藥物製程中使用DMF溶劑去除不純物，但是會產生二甲胺，必須再用亞硝酸鈉去除，但兩者卻可能反應生成亞硝胺類不純物。這類「意外」是去年Sartan類高血壓藥品中首次發現，並非特意添加，各國才有所警覺。
不純物含量標準 藥師籲政府公告
雖然非預期不純物難以預料，沈采穎強調，發生就要解決，目前台灣要求業者比照高血壓藥的標準，每顆含量不得超過96ng，然而2016《癌症病因學》（Carcinogenesis)研究指出，含有不純物的藥品進入人體後，可能爆量達4百倍，必須審視各藥品標準濃度的標準。
沈藥師呼籲，NDMA標準應比照美國發正式公告，讓廠商有所遵循，民眾權益受損也有所依據。另外，食藥署也應公布實際檢測數據，非只有合格或不合格。
吳明美受訪時則表示，目前針對胃藥NDMA各國仍無標準，由於高血壓藥必須每天吃，胃藥至多吃1-2個月，因此台灣胃藥比照高血壓藥已是最高標準。至於要求廠商自主檢測部分，她提到，藥者送檢實驗室都是食藥署所認定，且食藥署也會抽驗把關，除了NDMA外，另外5種亞硝胺類不純物也都一併檢測。
沈藥師呼籲，NDMA標準應比照美國發正式公告，讓廠商有所遵循，民眾權益受損也有所依據。另外，食藥署也應公布實際檢測數據，非只有合格或不合格。
吳明美受訪時則表示，目前針對胃藥NDMA各國仍無標準，由於高血壓藥必須每天吃，胃藥至多吃1-2個月，因此台灣胃藥比照高血壓藥已是最高標準。至於要求廠商自主檢測部分，她提到，藥者送檢實驗室都是食藥署所認定，且食藥署也會抽驗把關，除了NDMA外，另外5種亞硝胺類不純物也都一併檢測。
還有34種胃爆彈 食藥署排定監測序列
沈采穎還提到，除了降血壓藥、胃藥有NDMA疑慮，國際文獻還指出34種原料藥可能含有致癌物NDMA，包含了胃藥、抗生素、抗組織胺、止痛藥、抗憂鬱藥等，許多是長期服用的慢性病藥物，應針對高風險藥物先行檢驗防範。
吳明美指出，食藥署已經針對這34種藥物排定監測序列，若是健保用量大、口服劑型、長期使用、劑量大等優先監測，並會與業者開會，要求加強自主管理。
沈采穎說，民眾沒有專業，購藥時應注意「一分錢一分貨」，希望有關單位反應能更加迅速，保障民眾用藥安全。
本文經 健康醫療網 授權刊登，原文發表於此
【健康醫療網／記者蔡岳宏報導】2019/11/06
吳明美指出，食藥署已經針對這34種藥物排定監測序列，若是健保用量大、口服劑型、長期使用、劑量大等優先監測，並會與業者開會，要求加強自主管理。
沈采穎說，民眾沒有專業，購藥時應注意「一分錢一分貨」，希望有關單位反應能更加迅速，保障民眾用藥安全。
本文經 健康醫療網 授權刊登，原文發表於此
【健康醫療網／記者蔡岳宏報導】2019/11/06
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