新型SGLT2抑制劑　慢性腎臟疾病第三期臨床試驗達標

2020-08-17 1966

新型SGLT2抑制劑在美國已獲得批准用於無論有無糖尿病的低收縮分率心臟衰竭患者，減少心因性死亡和心臟衰竭住院風險。歐洲藥物管理局以及其他地區也正在審查其治療心臟衰竭的申請。

糖尿病新藥，有助減緩慢性腎臟病進程！國際大藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）日前糖尿病新藥SGLT2抑制劑的第三期臨床試驗DAPA-CKD，因效果顯著提早結束試驗，近期公布試驗終點數據顯示，無論有無第二型糖尿病，該藥物降低了慢性腎臟疾病患者的腎功能惡化或死亡風險。

新型SGLT2抑制劑　慢性腎臟疾病試驗結果良好

根據《路透社》報導，糖尿病容易造成心臟、腎臟、眼睛等器官併發症，因此許多糖尿病新藥試圖降低這類器官的傷害。

其中，新型SGLT2抑制劑是一種鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑（Sodium glucose cotransporter 2 inhibitors, SGLT2 inhibitors），原用於治療成人第2型糖尿病控制不佳，作為單一療法，也可為合併治療的一部分，輔助飲食和運動以改善血糖控制，並有助減少體重和降低血壓等額外益處。

第三期臨床試驗DAPA-CKD，為評估SGLT2抑制劑與安慰劑相比，用於第2-4期慢性腎臟病合併蛋白尿、有或無第2型糖尿病病患的療效。

第三期臨床試驗DAPA-CKD 結果顯示，新型SGLT2抑制劑達到主要試驗終點，統計學上顯著且具臨床意義的減少慢性腎臟病（Chronic Kidney Disease, CKD）患者的腎功能惡化或死亡風險（定義：持續大於50%的腎功能下降、新發生末期腎臟病、心因性或腎因性死亡）。對於無論有或無糖尿病的CKD病患，該試驗還達到所有次要試驗終點，使新型SGLT2抑制劑成為第一個能顯著減少此族群病患全死因死亡風險的藥物。

慢性腎臟病是一種嚴重且持續惡化的疾病，其特徵是腎功能下降，影響全球近7億人，其中許多人尚未確診。目前這些患者的治療選擇有限。慢性腎臟病與心血管事件風險增加有關，如心臟衰竭和過早死亡。

有助降低死亡風險　慢性腎臟病患福音

試驗執行委員會的聯合主席，倫敦大學學院的David Wheeler教授，和格羅寧根大學醫學中心的Hiddo L. Heerspink教授說：「 DAPA-CKD試驗顯示新型SGLT2抑制劑的潛力，作為我們等待已久的慢性腎臟病患的新治療選擇，這些數據將對患者具重大意義的改變。」

阿斯利捷利康生物製藥研發部執行副總裁Mene Pangalos表示：「 DAPA-CKD是第一個在CKD患者中證明壓倒性結果的試驗，包括提高存活率，無論是否合併有第二型糖尿病。我們期待著與世界各地的科學界和衛生主管單位分享這些令人興奮的成果。」

據悉，在2020年3月，阿斯特捷利康公司已宣布DAPA-CKD試驗將提前終止，基於獨立數據監測委員會根據所確定的壓倒性療效提出的建議。

此外，在2020年5月，新型SGLT2抑制劑在美國已獲得批准用於無論有無糖尿病的低收縮分率心臟衰竭患者，減少心因性死亡和心臟衰竭住院風險。歐洲藥物管理局以及其他地區也正在審查其治療心臟衰竭的申請。