降血脂藥雅脂妥原料藥疑有不純物 主動下架200萬顆
2021-04-21
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食藥署近日接獲優生製藥通報指出，該藥廠旗下降血脂藥雅脂妥膜衣錠10毫克使用的印度原料藥，在他國製成藥品後出現不純物超標，決定預防性回收效期內約200萬顆藥品並停售。
食藥署近日接獲優生製藥通報指出，該藥廠旗下降血脂藥「雅脂妥膜衣錠10毫克」使用的印度原料藥，在他國製成藥品後出現不純物超標，決定預防性回收效期內約200萬顆藥品並停售。
產品回收
據衛生福利部食品藥物管理署網站消息，"優生"雅脂妥膜衣錠10毫克 Atova F.C. Tablets 10mg "Yu Sheng"
產品："優生"雅脂妥膜衣錠10毫克 Atova F.C. Tablets 10mg "Yu Sheng"
許可證字號：衛署藥製字第057930號
批號：效期內全批號
許可證持有者：優生製藥廠股份有限公司
原因：廠商主動通報，基於風險考量，暫停於國內之供應、銷售、使用效期內批號製劑，並自主回收。
食藥署已要求廠商應於110年5月7日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
該藥品主成分為ATORVASTATIN CALCIUM，主要用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
【圖片來源：中央社（食藥署提供）】
產品："優生"雅脂妥膜衣錠10毫克 Atova F.C. Tablets 10mg "Yu Sheng"
許可證字號：衛署藥製字第057930號
批號：效期內全批號
許可證持有者：優生製藥廠股份有限公司
原因：廠商主動通報，基於風險考量，暫停於國內之供應、銷售、使用效期內批號製劑，並自主回收。
食藥署已要求廠商應於110年5月7日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
該藥品主成分為ATORVASTATIN CALCIUM，主要用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件，Atorvastatin適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
【圖片來源：中央社（食藥署提供）】
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