穿戴式裝置正夯　你用的屬醫療器材嗎？

2021-11-19 2032

近年來臺灣的資通訊科技產業蓬勃發展，搭載健康促進軟體也廣泛應用在穿戴式裝置！然而，新產品推陳出新，有些功能已涉及醫療器材管理範疇，因此，食藥署已發布醫用軟體分類分級參考指引，教消費者聰明選擇正確的產品。

近年來臺灣的資通訊科技產業蓬勃發展，搭載健康促進軟體也廣泛應用在穿戴式裝置！然而，新產品推陳出新，有些功能已涉及醫療器材管理範疇，因此，食藥署已發布「醫用軟體分類分級參考指引」，教消費者聰明選擇正確的產品。

體重運動睡眠軟體　不屬於醫材管理

若是用於顯示、傳輸、保存個人健康測量值（例如身高、體重、血壓、心跳、血糖值），或是用於記錄飲食、熱量消耗、步數、動作週期、計算女性生理週期、休閒用途之心率、血氧量測軟體等，未涉及疾病的診斷與治療，也不以醫療器材列管。

當軟體是協助使用者選擇健康生活型態，以降低糖尿病、高血壓、高膽固醇等慢性病罹患風險，或改善罹患部分慢性疾病及相關症狀，且不是用於治療或改善特定疾病或症狀，則不屬醫療器材。

處理醫療資訊　列入醫材管理

若軟體會用來處理醫療器材產生的資料，如電子血壓計、血糖計等醫療器材附屬專用之訊號處理或訊號傳輸軟體，則屬於醫療器材。食藥署強調，對於健康促進產品的屬性，會視產品風險等因素做考量，像是侵入式、植入式、或可能造成傷害或疾病等潛在風險，會進一步評估其管理屬性。

健康促進穿戴式裝置　不可用於疾病診斷、測量、監控

食藥署也提醒，無涉及醫療器材管理範疇的健康促進穿戴式裝置，不可用於疾病之診斷、治療或臨床生理數據之測量、監控等用途。另外，購買醫療器材需經合法通路（如：醫療器材行、藥粧店或藥局），並認明醫療器材許可證或登錄字號。

本文經健康醫療網授權刊登，原文發表於此
【健康醫療網／記者曾正豪報導】2021/11/17