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藥物引進太慢？食藥署喊冤 公開去年新藥縮短審核時間
2022-07-11
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食藥署藥品組專門委員林意筑表示，國內去年共核准核准134件新成分新藥，其中28項為癌症新藥。
聽聞不少醫師及癌症病友抱怨，台灣引進新藥速度過慢，讓患者無法及時用藥，這讓食品藥物管理署（食藥署）不禁喊冤，據悉，國內去年共核准核准134件新成分新藥，其中28項為癌症新藥，且一般藥品審查天數已由360天大幅縮短至240天以下。
加速藥物查驗機制 讓新藥及早上市
食藥署藥品組專門委員林意筑表示，針對國人生命及健康維護有迫切需求，或特定少數族群及特殊嚴重疾病之藥品，食藥署陸續公告多項藥品查驗登記的加速審查機制。
加速機制的重點包括，精簡審查機制、優先審查機制、加速核准機制、突破性治療認定要點，以及小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點等，希望加速藥品查驗登記審查流程，縮短審查時間，以期新藥及早上市。
去年核准134件新藥 癌症藥物佔最多數
以110年度為例，食藥署核准134件新成分新藥、新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量藥品，其中9件為國產藥品，125件為輸入藥品（83項化學藥劑、42項生物製劑）。
分析這些新進藥物的適應症，28項為癌症新藥，用於免疫系統、神經系統的新藥均為14項，其次為心血管10項、罕見疾病8項，再者，皮膚疾病、抗HIV病毒、糖尿病均有7項新藥。
癌症新藥透過加速審核 台灣成為亞洲第1個上市國家
林意筑指出，在28項癌症新藥中，其中一項標靶新成分新藥符合「少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，透過加速審查流程，讓台灣繼美國FDA後成為亞洲第一個核准上市的國家，改善癌症病人的迫切需求。
林意筑說，為協助藥商全面性規劃藥品上市相關時程，食藥署陸續公告「藥品查驗登記退件機制查檢表」及「藥品審查流程及時間點管控表」，將我國藥品查驗登記案所需文件及審查流程透明化，提高案件審查時程的可預測性。（陳郁茹／台北報導）
（圖／NOW健康製作；圖片來源／ingimage）
來源：藥物引進太慢？食藥署喊冤 公開去年新藥縮短審核時間
出處：NOW健康
加速藥物查驗機制 讓新藥及早上市
食藥署藥品組專門委員林意筑表示，針對國人生命及健康維護有迫切需求，或特定少數族群及特殊嚴重疾病之藥品，食藥署陸續公告多項藥品查驗登記的加速審查機制。
加速機制的重點包括，精簡審查機制、優先審查機制、加速核准機制、突破性治療認定要點，以及小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點等，希望加速藥品查驗登記審查流程，縮短審查時間，以期新藥及早上市。
去年核准134件新藥 癌症藥物佔最多數
以110年度為例，食藥署核准134件新成分新藥、新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量藥品，其中9件為國產藥品，125件為輸入藥品（83項化學藥劑、42項生物製劑）。
分析這些新進藥物的適應症，28項為癌症新藥，用於免疫系統、神經系統的新藥均為14項，其次為心血管10項、罕見疾病8項，再者，皮膚疾病、抗HIV病毒、糖尿病均有7項新藥。
癌症新藥透過加速審核 台灣成為亞洲第1個上市國家
林意筑指出，在28項癌症新藥中，其中一項標靶新成分新藥符合「少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，透過加速審查流程，讓台灣繼美國FDA後成為亞洲第一個核准上市的國家，改善癌症病人的迫切需求。
林意筑說，為協助藥商全面性規劃藥品上市相關時程，食藥署陸續公告「藥品查驗登記退件機制查檢表」及「藥品審查流程及時間點管控表」，將我國藥品查驗登記案所需文件及審查流程透明化，提高案件審查時程的可預測性。（陳郁茹／台北報導）
（圖／NOW健康製作；圖片來源／ingimage）
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