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「再生醫療法」「再生醫療製劑條例」通過嘉惠病人
2024-06-05
2793
立法院院會4日三讀通過再生醫療法與再生醫療製劑條例
立法院院會4日三讀通過「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」，其中「再生醫療製劑條例」全文共23條。衛生福利部食品藥物管理署表示，透過立法健全再生醫療製劑之全生命週期管理，確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。署長吳秀梅說明，後續將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更加周延完備。
全文35條七章節 有4大重點
•研究發展促進：
為確保提供病人安全有效之治療，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗；恩慈治療有條件免人體試驗。政府訂定相關獎勵或補助，促進再生醫療研究發展。
•再生技術管理：
明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項，以確保再生醫療之安全、品質及有效性。制定再生醫療及細胞招募廣告規範，廣告採事前審查。
•細胞源頭管理：
細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。提供來源以成年人為主，但若有益於治療特定人口且未有其他對象取代，不在此限。且胎兒不作為細胞組織提供者，羊水、臍帶及胎盤則不受限制。
•加重罰則：
因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。
衛生福利部表示，再次感謝朝野立委及民間團體之協助與溝通，透過本次立法呼應再生醫療之臨床實務管理需求及產業發展需求，對確保再生醫療安全、品質及有效性，維護病人權益，至為關鍵。
為確保提供病人安全有效之治療，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗；恩慈治療有條件免人體試驗。政府訂定相關獎勵或補助，促進再生醫療研究發展。
•再生技術管理：
明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項，以確保再生醫療之安全、品質及有效性。制定再生醫療及細胞招募廣告規範，廣告採事前審查。
•細胞源頭管理：
細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。提供來源以成年人為主，但若有益於治療特定人口且未有其他對象取代，不在此限。且胎兒不作為細胞組織提供者，羊水、臍帶及胎盤則不受限制。
•加重罰則：
因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。
衛生福利部表示，再次感謝朝野立委及民間團體之協助與溝通，透過本次立法呼應再生醫療之臨床實務管理需求及產業發展需求，對確保再生醫療安全、品質及有效性，維護病人權益，至為關鍵。
「再生醫療製劑條例」5大重點
由於新興生物技術發展日新月異，再生醫療領域已於全球蓬勃發展。食藥署表示，再生醫療製劑條例之制定，將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性，我國再生醫療製劑業者亦能有更明確之法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力。
•明定分類 規範查驗
明定再生醫療製劑之定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定，屬於藥事法的特別法。
•制定有附款許可制度
針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑，制定有附款許可制度，以滿足醫療迫切需求。吳秀梅說明，由於過往沒有使用人體組織製作藥品，但再生醫療製劑牽涉到人體細胞組織，需明定相關規範，一般製劑須完成三期臨床試驗，附款許可制度的應完成二期臨床試驗。
•規範組織細胞提供者合適性判定
規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。
•強化上市後品質與安全監督
規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督，包含後續上市的GMP、GDP等，須照藥事法規定執行，以強化上市後品質與安全監督。
•明定藥害適用之救濟規定
新法明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。因醫療製劑屬於藥品的一種，除特別規定外，和一般藥品同樣適用藥事法規範；許可證方面，和一般藥品許可證一樣，要在許可證到期前，向食藥署申請展延，否則就形同偽藥。
本文經 健康醫療網 授權刊登，原文發表於此
【健康醫療網／記者林蘇菲報導】2024/06/05
•明定分類 規範查驗
明定再生醫療製劑之定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定，屬於藥事法的特別法。
•制定有附款許可制度
針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑，制定有附款許可制度，以滿足醫療迫切需求。吳秀梅說明，由於過往沒有使用人體組織製作藥品，但再生醫療製劑牽涉到人體細胞組織，需明定相關規範，一般製劑須完成三期臨床試驗，附款許可制度的應完成二期臨床試驗。
•規範組織細胞提供者合適性判定
規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。
•強化上市後品質與安全監督
規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督，包含後續上市的GMP、GDP等，須照藥事法規定執行，以強化上市後品質與安全監督。
•明定藥害適用之救濟規定
新法明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。因醫療製劑屬於藥品的一種，除特別規定外，和一般藥品同樣適用藥事法規範；許可證方面，和一般藥品許可證一樣，要在許可證到期前，向食藥署申請展延，否則就形同偽藥。
本文經 健康醫療網 授權刊登，原文發表於此
【健康醫療網／記者林蘇菲報導】2024/06/05
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