張國周強胃散 下架800批
2015-05-28
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張國周強胃散下架800批老字號「張國周強胃散」主成分「碳酸氫鈉」，長年沒有原料藥許可證，業者聲稱今年
張國周強胃散 下架800批
老字號「張國周強胃散」主成分「碳酸氫鈉」，長年沒有原料藥許可證，業者聲稱今年3月之後改用合格原料，衛生機關仍然要求先行下架800批再說。
衛福部食品藥物管理署長姜郁美今天指出，張國周製藥聲稱原料為藥品級規格，應可使用製劑，今年3月以後已更換為符合GMP的原料藥，且依規定進口，因此衛生機關「預防性下架」今年3月以前800批藥品，現在要確定業者說法是否真實。
姜郁美說，張國周製藥僅僅生產強胃散這一款藥。值得注意的是，食藥署官員承認，主成分「碳酸氫鈉」長年沒有原料藥許可證，每次藥證到期時，食藥署都予以延長藥證，並且審核授予PIC/S GMP認證。至於更嚴格的原料藥源頭管理措施，明年1月1日才實施。
張國周製藥今天上午透過臉書向民眾道歉，說明未了解法律，會配合下架回收。
桃園市衛生局是在5月18日及5月21日二度前往張國周製藥查廠，結果張國周強胃散未能提供原料藥許可證或原料藥輸入許可證明，必須下架回收。
桃園市衛生局資料顯示，張國周製藥在今年3月之前，先後使用食品級及藥品級等兩種規格的原料，都未向食藥署申請原料藥輸入許可。在確認無虞之前，將今年3月之前的產品進行下架。
張國周董座：原料藥疏失 抱歉
張國周製藥股份有限公司董事長張元鴻表示，「碳酸氫鈉原料」未能取得自用原料藥許可，感到相當抱歉，生產批號4056(含)以前所製造產品下架。
張元鴻今天在桃園市中壢區的藥廠表示，由於以往對原料藥管理相關法令規範的認知與判斷有所疏失，以致「碳酸氫鈉原料」未能取得自用原料藥許可，感到相當抱歉。
張國周製藥將全力配合衛生主管機關要求，將生產批號4056(含)以前所製造產品下架。
【中央社】
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